Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abrupt versus taps toelopende onderbreking van chronische clopidogrel-therapie na DES-implantatie (ISAR-CAUTION)

26 juli 2016 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar abrupte en taps toelopende onderbreking van langdurige behandeling met clopidogrel na implantatie van een geneesmiddelafgevende stent

De te testen hypothese is dat het geleidelijk stoppen van de behandeling met clopidogrel gepaard gaat met een superieur klinisch resultaat in vergelijking met abrupt stoppen (superioriteitshypothese).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een mogelijk herstel van de activiteit van de bloedplaatjes na stopzetting van clopidogrel is gesuggereerd bij patiënten die chronisch met clopidogrel worden behandeld. Een systematische evaluatie van de rol van snelle stopzetting van thiënopyridine bij ischemische complicaties bij patiënten met behandelde coronaire hartziekte is echter niet behandeld in specifiek opgezette onderzoeken. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van abrupte of taps toelopende onderbreking van chronische behandeling met clopidogrel na intracoronaire, geneesmiddelafgevende stentimplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

782

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een geplande onderbreking van de behandeling met chronische clopidogrel na DES-implantatie
  • Geïnformeerde, schriftelijke toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande operatie binnen de komende maand
  • Actieve bloeding als reden voor stopzetting van clopidogrel
  • Gelijktijdige behandeling met coumadine
  • Zwangerschap (aanwezig, vermoed of gepland) of positieve zwangerschapstest (bij vrouwen die zwanger kunnen worden is een negatieve zwangerschapstest verplicht)
  • Maligniteiten of andere comorbide aandoeningen met een levensverwachting van minder dan een jaar of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol.
  • Het onvermogen van de patiënt om het onderzoeksprotocol volledig na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clopidogrel Afbouwen
Geneesmiddel: Clopidogrel Afbouwen
Bij patiënten die in deze groep worden ingedeeld, wordt clopidogrel geleidelijk verlaagd volgens een vast afbouwschema van clopidogrel en placebo gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Plavix
Actieve vergelijker: Abrupte onderbreking van Clopidogrel
Geneesmiddel: Abrupte onderbreking van Clopidogrel
Patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen Clopidogrel 75 mg per dag gedurende een aanvullende periode van 4 weken. Daarna stoppen ze abrupt met het medicijn.
Andere namen:
  • Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van hartdood, myocardinfarct, stenttrombose, beroerte, ernstige bloeding of heropname als gevolg van acuut coronair syndroom.
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
3 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De afzonderlijke componenten van het primaire eindpunt. Allen leiden tot sterfte.
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
3 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Hoofdonderzoeker: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE IDE No. A01308

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren