Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brå versus konisk avbrudd av kronisk klopidogrelterapi etter DES-implantasjon (ISAR-CAUTION)

26. juli 2016 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie av brå og konisk avbrudd av langvarig klopidogrelterapi etter implantasjon av en medikamentavgivende stent

Hypotesen som skal testes er at gradvis seponering av klopidogrelbehandling er assosiert med et overlegent klinisk resultat sammenlignet med brå seponering (overlegenhetshypotese).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En mulig tilbakegang i blodplateaktivitet etter seponering av klopidogrel er foreslått hos pasienter på kronisk klopidogrelbehandling. En systematisk evaluering av rollen til rask tienopyridinabstinens på iskemiske komplikasjoner hos pasienter med behandlet koronararteriesykdom har imidlertid ikke blitt behandlet av spesielt utformede studier. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av brå eller nedtrappede avbrudd av kronisk klopidogrelbehandling etter intrakoronar medikamentavgivende stentimplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

782

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med planlagt avbrudd av kronisk klopidogrelbehandling etter DES-implantasjon
  • Informert, skriftlig samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt operasjon i løpet av neste måned
  • Aktiv blødning som årsak til seponering av klopidogrel
  • Samtidig kumadinbehandling
  • Graviditet (nåværende, mistenkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest (hos kvinner i fertil alder er en negativ graviditetstest obligatorisk)
  • Maligniteter eller andre komorbide tilstander med forventet levealder på mindre enn ett år eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen.
  • Pasientens manglende evne til å overholde studieprotokollen fullt ut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel Tapering
Legemiddel: Clopidogrel Tapering
Pasienter tilordnet denne gruppen vil få klopidogrel gradvis redusert i henhold til et fast nedtrappingsskjema for klopidogrel og placebo over 4 uker.
Andre navn:
  • Plavix
Aktiv komparator: Brå klopidogrel-avbrudd
Legemiddel: Brå klopidogrel-avbrudd
Pasienter tilordnet denne gruppen vil få Clopidogrel 75 mg per dag i en ekstra periode på 4 uker. Etterpå vil de stoppe stoffet brått.
Andre navn:
  • Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt, stenttrombose, hjerneslag, større blødninger eller rehospitalisering på grunn av akutt koronarsyndrom.
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De individuelle komponentene i det primære endepunktet. Alle forårsaker dødelighet.
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
3 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Etterforskere

  • Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Hovedetterforsker: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE IDE No. A01308

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Clopidogrel Tapering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere