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Interrupción abrupta versus discontinua del tratamiento crónico con clopidogrel después de la implantación de un SLF (ISAR-CAUTION)

26 de julio de 2016 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego de interrupción abrupta y gradual de la terapia a largo plazo con clopidogrel después de la implantación de un stent liberador de fármacos

La hipótesis a probar es que el cese gradual de la terapia con clopidogrel se asocia con un resultado clínico superior en comparación con el cese abrupto (hipótesis de superioridad).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha sugerido un posible rebote en la actividad plaquetaria después de la suspensión del clopidogrel en pacientes en tratamiento crónico con clopidogrel. Sin embargo, una evaluación sistemática del papel de la retirada rápida de tienopiridina en las complicaciones isquémicas en pacientes con arteriopatía coronaria tratada no ha sido abordada por estudios diseñados específicamente. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la interrupción brusca o progresiva del tratamiento crónico con clopidogrel tras la implantación de un stent liberador de fármaco intracoronario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

782

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Alemania, 81675
        • Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con interrupción planificada del tratamiento crónico con clopidogrel tras el implante de SFA
  • Consentimiento informado y por escrito del paciente

Criterio de exclusión:

  • Cirugía planificada para el próximo mes
  • Hemorragia activa como motivo de suspensión de clopidogrel
  • Terapia concomitante con cumadina
  • Embarazo (presente, sospechado o planificado) o prueba de embarazo positiva (En mujeres en edad fértil es obligatoria una prueba de embarazo negativa)
  • Neoplasias malignas u otras condiciones comórbidas con una expectativa de vida de menos de un año o que puedan resultar en el incumplimiento del protocolo.
  • Incapacidad del paciente para cumplir completamente con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reducción gradual de clopidogrel
Droga: Reducción gradual de clopidogrel
A los pacientes asignados a este grupo se les reducirá gradualmente el clopidogrel de acuerdo con un esquema de reducción gradual fijo de clopidogrel y placebo durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Plavix
Comparador activo: Interrupción abrupta de clopidogrel
Droga: Interrupción abrupta de clopidogrel
Los pacientes asignados a este grupo recibirán Clopidogrel 75 mg por día durante un período adicional de 4 semanas. Luego detendrán la droga abruptamente.
Otros nombres:
  • Plavix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Combinado de muerte cardiaca, infarto de miocardio, trombosis del stent, ictus, hemorragia mayor o rehospitalización por síndrome coronario agudo.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
3 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los componentes individuales del punto final primario. Mortalidad por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
3 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Investigadores

  • Silla de estudio: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Investigador principal: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GE IDE No. A01308

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reducción gradual de clopidogrel

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