Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abrupt kontra avsmalnande avbrott av kronisk klopidogrelterapi efter DES-implantation (ISAR-CAUTION)

26 juli 2016 uppdaterad av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind prövning av abrupt och avsmalnande avbrott av långvarig klopidogrelterapi efter implantation av en läkemedelsavgivande stent

Hypotesen som ska testas är att gradvis utsättande av klopidogrelbehandling är förknippat med ett överlägset kliniskt resultat jämfört med plötsligt avbrytande (överlägsenhetshypotes).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En möjlig återhämtning av trombocytaktivitet efter utsättande av klopidogrel har föreslagits hos patienter på kronisk klopidogrelbehandling. En systematisk utvärdering av betydelsen av snabb tienopyridinabstinens vid ischemiska komplikationer hos patienter med behandlad kranskärlssjukdom har dock inte behandlats i särskilt utformade studier. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av abrupt eller avsmalnande avbrott av kronisk klopidogrelbehandling efter intrakoronär läkemedelsavgivande stentimplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

782

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med planerat avbrott av kronisk klopidogrelbehandling efter DES-implantation
  • Informerat, skriftligt samtycke av patienten

Exklusions kriterier:

  • Planerad operation inom nästa månad
  • Aktiv blödning som orsak till utsättande av klopidogrel
  • Samtidig kumadinbehandling
  • Graviditet (nuvarande, misstänkt eller planerat) eller positivt graviditetstest (på kvinnor med fertil ålder är ett negativt graviditetstest obligatoriskt)
  • Maligniteter eller andra komorbida tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än ett år eller som kan leda till att protokollet inte följs.
  • Patientens oförmåga att helt följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel Tapering
Läkemedel: Clopidogrel Tapering
Patienter som hänförs till denna grupp kommer att gradvis minska Clopidogrel enligt ett fast nedtrappningsschema för Clopidogrel och Placebo under 4 veckor.
Andra namn:
  • Plavix
Aktiv komparator: Abrupt Clopidogrel Avbrott
Läkemedel: Abrupt Clopidogrel Avbrott
Patienter som tillhör denna grupp kommer att få Clopidogrel 75 mg per dag under en ytterligare period på 4 veckor. Efteråt kommer de att stoppa drogen abrupt.
Andra namn:
  • Plavix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt, stenttrombos, stroke, större blödningar eller återinläggning på grund av akut kranskärlssyndrom.
Tidsram: 3 månader efter randomisering
3 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De enskilda komponenterna i den primära endpointen. Alla orsakar dödlighet.
Tidsram: 3 månader efter randomisering
3 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Utredare

  • Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Huvudutredare: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GE IDE No. A01308

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera