Внезапное и постепенное прерывание терапии клопидогрелом после имплантации DES (ISAR-CAUTION)
26 июля 2016 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование внезапного и поэтапного прекращения долгосрочной терапии клопидогрелом после имплантации стента с лекарственным покрытием
Гипотеза, подлежащая проверке, заключается в том, что постепенное прекращение терапии клопидогрелом связано с лучшим клиническим исходом по сравнению с резким прекращением (гипотеза превосходства).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предполагается возможное восстановление активности тромбоцитов после отмены клопидогрела у пациентов, получающих длительную терапию клопидогрелом.
Однако систематическая оценка роли быстрой отмены тиенопиридина в развитии ишемических осложнений у пациентов с леченным заболеванием коронарных артерий не рассматривалась в специально разработанных исследованиях.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности резкого или поэтапного прекращения хронической терапии клопидогрелом после интракоронарной имплантации стента с лекарственным покрытием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
782
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Германия, 81675
- Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с плановым прерыванием хронической терапии клопидогрелом после имплантации СЛП
- Информированное письменное согласие пациента
Критерий исключения:
- Планируемая операция в ближайший месяц
- Активное кровотечение как причина прекращения приема клопидогрела
- Сопутствующая терапия кумадином
- Беременность (настоящая, подозреваемая или планируемая) или положительный тест на беременность (для женщин с детородным потенциалом отрицательный тест на беременность обязателен)
- Злокачественные новообразования или другие сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года или которые могут привести к несоблюдению протокола.
- Неспособность пациента полностью соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клопидогрел Сужающийся
|
У пациентов, отнесенных к этой группе, клопидогрел будет постепенно снижаться в соответствии с фиксированной схемой снижения дозы клопидогреля и плацебо в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Внезапное прерывание приема клопидогреля
|
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать клопидогрел по 75 мг в день в течение дополнительного периода в 4 недели.
После этого они резко прекратят прием препарата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда, тромбоза стента, инсульта, массивного кровотечения или повторной госпитализации из-за острого коронарного синдрома.
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отдельные компоненты первичной конечной точки. Все вызывают смертность.
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Главный следователь: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- GE IDE No. A01308
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .