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Interruzione improvvisa rispetto a riduzione graduale della terapia cronica con clopidogrel dopo l'impianto di DES (ISAR-CAUTION)

26 luglio 2016 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco sull'interruzione brusca e graduale della terapia a lungo termine con clopidogrel dopo l'impianto di uno stent a rilascio di farmaco

L'ipotesi da verificare è che l'interruzione graduale della terapia con clopidogrel sia associata a un esito clinico superiore rispetto all'interruzione brusca (ipotesi di superiorità).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un possibile rimbalzo dell'attività piastrinica dopo la sospensione del clopidogrel è stato suggerito in pazienti in terapia cronica con clopidogrel. Tuttavia, una valutazione sistematica del ruolo della rapida sospensione della tienopiridina sulle complicanze ischemiche nei pazienti con malattia coronarica trattata non è stata affrontata da studi specificamente progettati. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'interruzione brusca o graduale della terapia cronica con clopidogrel dopo impianto di stent intracoronarico a rilascio di farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

782

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Germania, 81675
        • Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con interruzione pianificata della terapia cronica con clopidogrel dopo l'impianto di DES
  • Consenso informato e scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Intervento programmato entro il prossimo mese
  • Sanguinamento attivo come motivo per l'interruzione di clopidogrel
  • Terapia concomitante con cumadina
  • Gravidanza (presente, sospetta o pianificata) o test di gravidanza positivo (nelle donne in età fertile è obbligatorio un test di gravidanza negativo)
  • Tumori maligni o altre condizioni di comorbilità con un'aspettativa di vita inferiore a un anno o che possono comportare la non conformità al protocollo.
  • Incapacità del paziente di rispettare pienamente il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clopidogrel si assottiglia
Droga: Clopidogrel si assottiglia
I pazienti assegnati a questo gruppo avranno Clopidogrel gradualmente ridotto secondo uno schema di riduzione graduale di Clopidogrel e Placebo nell'arco di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Plavix
Comparatore attivo: Interruzione brusca di Clopidogrel
Droga: Interruzione brusca di Clopidogrel
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno Clopidogrel 75 mg al giorno per un ulteriore periodo di 4 settimane. Successivamente interromperanno bruscamente il farmaco.
Altri nomi:
  • Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, trombosi dello stent, ictus, sanguinamento maggiore o riospedalizzazione dovuta a sindrome coronarica acuta.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I singoli componenti dell'endpoint primario. Tutti causano mortalità.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Investigatore principale: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE IDE No. A01308

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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