이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DES 이식 후 만성 클로피도그렐 요법의 갑작스러운 중단과 점점 줄어드는 중단 (ISAR-CAUTION)

2016년 7월 26일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen

약물 방출 스텐트 이식 후 클로피도그렐 장기 요법의 갑작스럽고 점감되는 중단에 대한 전향적, 무작위, 이중맹검 시험

테스트할 가설은 점진적인 클로피도그렐 요법 중단이 갑작스러운 중단에 비해 우수한 임상 결과와 관련이 있다는 것입니다(우월성 가설).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 클로피도그렐 요법을 받는 환자에서 클로피도그렐 중단 후 혈소판 활동의 반등 가능성이 제안되었습니다. 그러나, 치료받은 관상동맥 질환 환자의 허혈성 합병증에 대한 신속한 티에노피리딘 중단의 역할에 대한 체계적인 평가는 특별히 고안된 연구에 의해 다루어지지 않았습니다. 본 연구의 목적은 관상동맥 내 약물방출 스텐트 삽입술 후 만성 클로피도그렐 요법의 갑작스러운 중단 또는 점감 중단의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

782

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, 독일, 81675
        • Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DES 이식 후 만성 클로피도그렐 요법을 계획적으로 중단한 환자
  • 환자의 정보에 입각한 서면 동의

제외 기준:

  • 내달 중 수술 예정
  • 클로피도그렐 중단의 원인으로 활동성 출혈
  • 쿠마딘 병용 요법
  • 임신(현재, 의심 또는 계획) 또는 양성 임신 테스트(가임 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필수임)
  • 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 악성 또는 기타 동반 질환.
  • 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없는 환자의 무능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클로피도그렐 테이퍼링
의약품: 클로피도그렐 테이퍼링
이 그룹에 배정된 환자들은 클로피도그렐과 위약의 고정 테이퍼링 스키마에 따라 4주에 걸쳐 클로피도그렐을 점진적으로 감소시키게 됩니다.
다른 이름들:
  • 플라빅스
활성 비교기: 갑작스러운 클로피도그렐 중단
의약품: 갑작스러운 클로피도그렐 중단
이 그룹에 배정된 환자들은 클로피도그렐 75mg/일을 추가로 4주 동안 투여받게 됩니다. 그 후 갑자기 약물을 중단합니다.
다른 이름들:
  • 플라빅스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
급성관상동맥증후군으로 인한 심장사, 심근경색, 스텐트 혈전증, 뇌졸중, 대출혈 또는 재입원의 복합.
기간: 무작위 배정 후 3개월
무작위 배정 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기본 끝점의 개별 구성 요소입니다. 모두 사망을 유발합니다.
기간: 무작위 배정 후 3개월
무작위 배정 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deutsches Herzzentrum Muenchen

수사관

  • 연구 의자: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • 수석 연구원: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GE IDE No. A01308

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

클로피도그렐 테이퍼링에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다