Náhlé versus zúžené přerušení chronické terapie klopidogrelem po implantaci DES (ISAR-CAUTION)
26. července 2016 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s náhlým a postupným přerušením dlouhodobé terapie klopidogrelem po implantaci stentu uvolňujícího léky
Testovanou hypotézou je, že postupné ukončení léčby klopidogrelem je spojeno s lepším klinickým výsledkem ve srovnání s náhlým ukončením (hypotéza nadřazenosti).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s chronickou léčbou klopidogrelem bylo navrženo možné obnovení aktivity krevních destiček po vysazení klopidogrelu.
Systematické hodnocení role rychlého vysazení thienopyridinu na ischemické komplikace u pacientů s léčeným onemocněním koronárních tepen však nebylo řešeno specificky navrženými studiemi.
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost náhlého nebo postupného přerušení chronické terapie klopidogrelem po intrakoronární implantaci stentu uvolňujícího léčivo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
782
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Německo, 81675
- Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s plánovaným přerušením chronické terapie klopidogrelem po implantaci DES
- Informovaný, písemný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná operace během příštího měsíce
- Aktivní krvácení jako důvod k vysazení klopidogrelu
- Souběžná terapie kumadinem
- Těhotenství (současné, předpokládané nebo plánované) nebo pozitivní těhotenský test (U žen ve fertilním věku je negativní těhotenský test povinný)
- Malignity nebo jiné komorbidní stavy s očekávanou délkou života kratší než jeden rok nebo které mohou vést k nedodržení protokolu.
- Neschopnost pacienta plně dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zužování clopidogrelu
|
U pacientů zařazených do této skupiny bude clopidogrel postupně snižován podle fixního schématu postupného snižování clopidogrelu a placeba během 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Náhlé přerušení podávání klopidogrelu
|
Pacienti zařazení do této skupiny budou dostávat Clopidogrel 75 mg denně po dobu dalších 4 týdnů.
Poté drogu náhle vysadí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu, trombózy stentu, mrtvice, velkého krvácení nebo rehospitalizace v důsledku akutního koronárního syndromu.
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
3 měsíce po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jednotlivé složky primárního koncového bodu. Všechny způsobují úmrtnost.
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
3 měsíce po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Vrchní vyšetřovatel: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- GE IDE No. A01308
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .