DES 植入后慢性氯吡格雷治疗的突然中断与逐渐中断 (ISAR-CAUTION)
2016年7月26日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
植入药物洗脱支架后突然和逐渐减量中断长期氯吡格雷治疗的前瞻性、随机、双盲试验
待检验的假设是，与突然停止相比，逐渐停止氯吡格雷治疗与更好的临床结果相关（优势假设）。
研究概览
详细说明
在长期接受氯吡格雷治疗的患者中，有人提出氯吡格雷停药后血小板活性可能会反弹。
然而，尚未通过专门设计的研究对快速停用噻吩并吡啶对接受治疗的冠状动脉疾病患者的缺血性并发症的作用进行系统评价。
本研究的目的是评估冠状动脉内药物洗脱支架植入后突然或逐渐中断慢性氯吡格雷治疗的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
782
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Munich、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich、德国、81675
- Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在 DES 植入后中断长期氯吡格雷治疗的患者
- 患者知情的书面同意
排除标准：
- 计划下个月手术
- 活动性出血是停用氯吡格雷的原因
- 伴随香豆素治疗
- 怀孕（现在、怀疑或计划）或妊娠试验阳性（对于有生育能力的女性，必须进行阴性妊娠试验）
- 恶性肿瘤或其他预期寿命不到一年或可能导致方案不合规的合并症。
- 患者无法完全遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氯吡格雷减量
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分配到该组的患者将根据氯吡格雷和安慰剂的固定减量方案在 4 周内逐渐减少氯吡格雷。
其他名称：
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有源比较器：氯吡格雷突然中断
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分配到该组的患者将接受每天 75 毫克的氯吡格雷治疗，持续 4 周。
之后他们会突然停药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由心源性死亡、心肌梗塞、支架内血栓形成、中风、大出血或因急性冠脉综合征再入院构成的复合事件。
大体时间：随机分组后 3 个月
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随机分组后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要终点的各个组成部分。全因死亡。
大体时间：随机分组后 3 个月
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随机分组后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Adnan Kastrati, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
- 首席研究员：Julinda Mehilli, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月20日
首次发布 (估计)
2008年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月26日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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