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歯間乳頭不全の治療における Isolagen TherapyTM の安全性と有効性の研究

2021年3月19日 更新者：Castle Creek Biosciences, LLC.
この研究の目的は、以前の研究で治療された上顎骨病変を有する被験者 (IT-G-002、NCT 識別番号なし) における Isolagen TherapyTM の安全性プロファイルと治療効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77063
        • Perio-Health Professionals, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は18〜70歳でなければなりません
  • 被験者はIT-G-002で治療を受けました（NCT識別番号なし）
  • 被験者は上顎歯間後退欠損を有する
  • 天然歯は、治療する各領域の両側に存在する必要があります
  • 陰性の妊娠検査および許容可能な避妊の使用（出産可能年齢の女性）

除外基準:

  • -登録前30日以内に他の臨床試験に参加した被験者
  • 歯根溝または分岐を含む歯間スペースが関与してはならない
  • 口腔衛生状態が悪い被験者
  • -歯周治療を妨げる全身状態の被験者
  • 治療部位に急性感染性病変のある被験者
  • -研究サイトで隣接間接触が開いている被験者
  • -歯科処置の前に予防的抗生物質を受けなければならない被験者
  • -慢性抗生物質またはステロイド療法を受けている被験者
  • -研究病変の周囲の歯間プロービング深度が3 mmを超える被験者
  • 喫煙者
  • -薬物誘発性歯肉過形成の発症に関連する薬を服用している被験者
  • -病理学のX線写真の証拠を持つ被験者
  • -歯の可動性がスコア1を超える被験者
  • 機能不全の習慣があり、バイトガードを着用していない被験者
  • -角化組織の適切なゾーンのない歯に関連する歯間スペースを持つ被験者
  • -歯間乳頭後退の病因が制御されていない被験者
  • -治療する歯間スペースに関与する1つまたは両方の歯にクラウンまたはポンティックを受けた被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ
生物学的：自家ヒト線維芽細胞 (azficel-T)
  1. 口蓋からの生検の採取
  2. 乳頭プライミング手順
  3. 標的部位への7回の注射治療
  4. 試験評価の実施（治験責任医師および被験者）
他の名前：
  • ラヴィフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル序数評価尺度（GORS）でのすべての治療領域のベースラインからの変化の平均研究者評価に基づくレスポンダーの数
時間枠：最初の治療の6か月後と比較したベースライン（最初の研究治療の前）
すべての治療領域に対する治験責任医師の平均 GORS スコアが 0 より大きい場合、患者はこのアウトカム指標でレスポンダーと見なされました。ベースライン）が最高でした。
最初の治療の6か月後と比較したベースライン（最初の研究治療の前）
グローバル序数評価尺度 (GORS) におけるすべての治療領域のベースラインからの変化の平均患者評価に基づくレスポンダーの数
時間枠：最初の治療の6か月後と比較したベースライン（最初の研究治療の前）
すべての治療領域の患者の平均 GORS スコアが 0 より大きい場合、患者はこのアウトカム指標でレスポンダーと見なされました。ベースライン）が最高でした。
最初の治療の6か月後と比較したベースライン（最初の研究治療の前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Castle Creek Biosciences, LLC.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月19日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IT-G-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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