シムビコートとそのモノコンポーネントの有効性 - SPRUCE 160/4.5
2011年1月21日 更新者：AstraZeneca
Symbicort TM (160/4.5mcg) とそのモノ製品 (ブデソニドおよびホルモテロール) の 12 週間、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照試験 (12 歳以上の青年) および喘息 - SPRUCE 160/4.5
この研究の目的は、青少年および成人の喘息の治療において、Symbicort をブデソニド単独およびホルモテロール単独と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上
- 喘息の診断
- -プロトコルによって決定され、プロトコルで指定された時間枠および用量内でプロトコルで指定された吸入コルチコステロイドおよび/または肺治療による必要および受けたベースライン肺機能検査結果
除外基準:
- -過去4週間以内に非吸入コルチコステロイドによる治療が必要であった、プロトコルで指定された薬物に対する感受性がある、またはベータ遮断薬による治療が必要な
- -過去5年以内に癌を患っていた、または現在、他の重大な疾患または障害を患っていると治験責任医師が判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
ブデソニド
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アクティブコンパレータ：3
フォルモテロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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喘息増悪による12時間連続FEV1測定と離脱
時間枠：FEV1：治療開始前、治療開始後2週間および12週間。離脱：治療期間中
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FEV1：治療開始前、治療開始後2週間および12週間。離脱：治療期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺機能、喘息の症状、救急薬の使用、有害事象およびその他の安全性評価
時間枠：治療期間中
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治療期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Catherine Bonuccelli、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tashkin DP, Moore GE, Trudo F, DePietro M, Chipps BE. Assessment of Consistency of Fixed Airflow Obstruction Status during Budesonide/Formoterol Treatment and Its Effects on Treatment Outcomes in Patients with Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Jul-Aug;4(4):705-12. doi: 10.1016/j.jaip.2016.02.014. Epub 2016 Mar 30.
- Tashkin DP, Chipps BE, Trudo F, Zangrilli JG. Fixed airflow obstruction in asthma: a descriptive study of patient profiles and effect on treatment responses. J Asthma. 2014 Aug;51(6):603-9. doi: 10.3109/02770903.2014.895012. Epub 2014 Mar 19.
- Murphy KR, Uryniak T, Martin UJ, Zangrilli J. The effect of budesonide/formoterol pressurized metered-dose inhaler on predefined criteria for worsening asthma in four different patient populations with asthma. Drugs R D. 2012 Mar 1;12(1):9-14. doi: 10.2165/11630600-000000000-00000. Erratum In: Drugs R D. 2012 Mar 1;12(1):15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
研究の完了 (実際)
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月21日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SD-039-0717
- D5896C00717
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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