Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Symbicort versus monokomponentene - SPRUCE 160/4.5

21. januar 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En 12 ukers, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert utprøving av Symbicort TM (160/4,5 mcg) versus dets monoprodukter (budesonid og formoterol) hos ungdom (minst 12 år) og voksne med Astma - GRAN 160/4,5

Hensikten med denne studien er å sammenligne Symbicort med budesonid alene og med formoterol alene ved behandling av astma hos ungdom og voksne

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 12 år
  • Diagnose av astma
  • Baseline lungefunksjonstestresultater som bestemt av protokoll og nødvendig og mottatt behandling med inhalerte kortikosteroider og/eller lungebehandlinger spesifisert i protokollen innenfor tidsrammen og dosene spesifisert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Har trengt behandling med ikke-inhalerte kortikosteroider innen de siste 4 ukene, har følsomhet overfor legemidler spesifisert i protokollen eller krever behandling med betablokkere
  • Hadde kreft i løpet av de siste 5 årene eller har for øyeblikket en annen betydelig sykdom eller lidelse som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: budesonid/formoterol
Andre navn:
  • Symbicort
Aktiv komparator: 2
budesonid
Legemiddel: budesonid
Aktiv komparator: 3
formoterol
Legemiddel: formoterol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12 timers serielle FEV1-målinger og uttak på grunn av astmaforverring
Tidsramme: FEV1: før behandlingsstart og 2 og 12 uker etter behandlingsstart. Uttak: gjennom hele behandlingsperioden
FEV1: før behandlingsstart og 2 og 12 uker etter behandlingsstart. Uttak: gjennom hele behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunksjon, astmasymptomer, bruk av redningsmedisin, uønskede hendelser og andre sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden
Gjennom hele behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SD-039-0717
  • D5896C00717

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på formoterol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere