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Eficacia de Symbicort versus sus monocomponentes - SPRUCE 160/4.5

21 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo de Symbicort TM (160/4,5 mcg) frente a sus monoproductos (budesonida y formoterol) en adolescentes (al menos 12 años de edad) y adultos con Asma - ABETO 160/4.5

El propósito de este estudio es comparar Symbicort con budesonida sola y con formoterol solo en el tratamiento del asma en adolescentes y adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 12 años de edad
  • Diagnóstico del asma
  • Resultados de la prueba de función pulmonar de referencia según lo determinado por el protocolo y el tratamiento requerido y recibido con corticosteroides inhalados y/o tratamientos pulmonares especificados en el protocolo dentro del plazo y las dosis especificados en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Ha requerido tratamiento con corticosteroides no inhalados en las 4 semanas previas, tiene sensibilidad a los medicamentos especificados en el protocolo o requiere tratamiento con bloqueadores beta
  • Tuvo cáncer en los últimos 5 años o tiene actualmente cualquier otra enfermedad o trastorno significativo según lo juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: budesonida/formoterol
Otros nombres:
  • Simbicort
Comparador activo: 2
budesonida
Droga: budesonida
Comparador activo: 3
formoterol
Droga: formoterol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones seriadas de FEV1 de 12 horas y retiros debido a la exacerbación del asma
Periodo de tiempo: FEV1: antes del inicio del tratamiento ya las 2 y 12 semanas después del inicio del tratamiento. Retiros: durante todo el período de tratamiento
FEV1: antes del inicio del tratamiento ya las 2 y 12 semanas después del inicio del tratamiento. Retiros: durante todo el período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función pulmonar, síntomas de asma, uso de medicación de rescate, eventos adversos y otras evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: Durante todo el período de tratamiento
Durante todo el período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SD-039-0717
  • D5896C00717

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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