Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Symbicort hatékonysága monokomponenseivel szemben – SPRUCE 160/4.5

2011. január 21. frissítette: AstraZeneca

A Symbicort TM (160/4,5 mcg) 12 hetes, randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, placebo-kontrollos vizsgálata monotermékeivel (budezoniddal és formoterollal) szemben serdülőknél (legalább 12 éves korig) és felnőtteknél Asztma - LUC 160/4,5

Ennek a vizsgálatnak a célja a Symbicort összehasonlítása a budezoniddal önmagában és formoterollal önmagában serdülők és felnőttek asztma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

450

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 12 éves
  • Az asztma diagnózisa
  • A protokollban meghatározott kiindulási tüdőfunkciós vizsgálati eredmények, valamint a protokollban meghatározott inhalációs kortikoszteroid-kezelés és/vagy tüdőkezelés szükséges és kapott a protokollban meghatározott időkereten és dózisokban

Kizárási kritériumok:

  • Nem inhalációs kortikoszteroid kezelést igényelt az elmúlt 4 hétben, érzékeny a protokollban meghatározott gyógyszerekre, vagy béta-blokkolóval történő kezelést igényel
  • 5 éven belül rákos volt, vagy jelenleg a vizsgáló megítélése szerint bármilyen más jelentős betegsége vagy rendellenessége van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: budezonid/formoterol
Más nevek:
  • Symbicort
Aktív összehasonlító: 2
budezonid
Drog: budezonid
Aktív összehasonlító: 3
formoterol
Drog: formoterol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
12 órás sorozatos FEV1 mérések és az asztma exacerbációja miatti megvonások
Időkeret: FEV1: a kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés megkezdése után 2 és 12 héttel. Megvonások: a kezelés teljes időtartama alatt
FEV1: a kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés megkezdése után 2 és 12 héttel. Megvonások: a kezelés teljes időtartama alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tüdőfunkció, asztmás tünetek, mentőgyógyszerek használata, nemkívánatos események és egyéb biztonsági értékelések
Időkeret: A kezelés teljes időtartama alatt
A kezelés teljes időtartama alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SD-039-0717
  • D5896C00717

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel