Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Symbicort kontra dess monokomponenter - SPRUCE 160/4.5

21 januari 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En 12 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad studie av Symbicort TM (160/4,5 mcg) kontra dess monoprodukter (budesonid och formoterol) hos ungdomar (minst 12 år) och vuxna med Astma - GRAN 160/4,5

Syftet med denna studie är att jämföra Symbicort med enbart budesonid och med enbart formoterol vid behandling av astma hos ungdomar och vuxna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 12 år
  • Diagnos av astma
  • Baslinjeresultat av lungfunktionstest enligt protokoll och erforderlig och mottagen behandling med inhalerade kortikosteroider och/eller lungbehandlingar specificerade i protokollet inom den tidsram och doser som anges i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Har behövt behandling med icke-inhalerade kortikosteroider inom de senaste 4 veckorna, har känslighet för läkemedel som anges i protokollet eller kräver behandling med betablockerare
  • Hade cancer under de senaste 5 åren eller har för närvarande någon annan signifikant sjukdom eller störning enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: budesonid/formoterol
Andra namn:
  • Symbicort
Aktiv komparator: 2
budesonid
Läkemedel: budesonid
Aktiv komparator: 3
formoterol
Läkemedel: formoterol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
12 timmars seriella FEV1-mätningar och utsättningar på grund av astmaexacerbation
Tidsram: FEV1: före behandlingsstart och 2 och 12 veckor efter behandlingsstart. Utsättningar: under hela behandlingsperioden
FEV1: före behandlingsstart och 2 och 12 veckor efter behandlingsstart. Utsättningar: under hela behandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lungfunktion, astmasymtom, användning av räddningsmedicin, biverkningar och andra säkerhetsbedömningar
Tidsram: Under hela behandlingsperioden
Under hela behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2008

Första postat (Uppskatta)

3 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SD-039-0717
  • D5896C00717

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera