Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Симбикорта по сравнению с его монокомпонентами - ЕЛИ 160/4,5

21 января 2011 г. обновлено: AstraZeneca

12-недельное рандомизированное двойное слепое двойное фиктивное плацебо-контролируемое исследование симбикорта TM (160/4,5 мкг) по сравнению с его монопрепаратами (будесонид и формотерол) у подростков (в возрасте не менее 12 лет) и взрослых с Астма - ЕЛЬ 160/4,5

Целью данного исследования является сравнение Симбикорта с монотерапией будесонидом и формотеролом при лечении астмы у подростков и взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 12 лет
  • Диагностика астмы
  • Исходные результаты исследования функции легких в соответствии с протоколом и требуемым лечением ингаляционными кортикостероидами и/или лечением легких, указанными в протоколе, в сроки и в дозах, указанных в протоколе.

Критерий исключения:

  • Требуется лечение неингаляционными кортикостероидами в течение предыдущих 4 недель, имеется чувствительность к препаратам, указанным в протоколе, или требуется лечение бета-блокаторами
  • Был рак в течение предыдущих 5 лет или в настоящее время имеет какое-либо другое серьезное заболевание или расстройство, по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: будесонид/формотерол
Другие имена:
  • Симбикорт
Активный компаратор: 2
будесонид
Лекарство: будесонид
Активный компаратор: 3
формотерол
Лекарство: формотерол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
12-часовые серийные измерения ОФВ1 и их снятие из-за обострения астмы
Временное ограничение: ОФВ1: до начала лечения и через 2 и 12 недель после начала лечения. Отмены: в течение всего периода лечения
ОФВ1: до начала лечения и через 2 и 12 недель после начала лечения. Отмены: в течение всего периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функция легких, симптомы астмы, использование препаратов для неотложной помощи, нежелательные явления и другие оценки безопасности.
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения
На протяжении всего периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SD-039-0717
  • D5896C00717

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования формотерол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться