Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Symbicortu versus jeho monokomponenty - SMREK 160/4,5

21. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná studie Symbicort TM (160/4,5 mcg) versus jeho monoprodukty (budesonid a formoterol) u dospívajících (nejméně 12 let) a dospělých s Astma - SMRK 160/4,5

Účelem této studie je porovnat Symbicort se samotným budesonidem a se samotným formoterolem v léčbě astmatu u dospívajících a dospělých

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 12 let věku
  • Diagnóza astmatu
  • Výsledky základních plicních funkčních testů, jak byly stanoveny protokolem a vyžadovány, a podstoupily léčbu inhalačními kortikosteroidy a/nebo léčbu plic specifikovanou v protokolu v časovém rámci a dávkách specifikovaných v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje léčbu neinhalačními kortikosteroidy během předchozích 4 týdnů, má citlivost na léky specifikované v protokolu nebo vyžaduje léčbu betablokátory
  • Měl rakovinu během předchozích 5 let nebo v současné době má jakékoli jiné významné onemocnění nebo poruchu podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: budesonid/formoterol
Ostatní jména:
  • Symbicort
Aktivní komparátor: 2
budesonid
Lék: budesonid
Aktivní komparátor: 3
formoterol
Lék: formoterol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
12hodinová sériová měření FEV1 a vysazení kvůli exacerbaci astmatu
Časové okno: FEV1: před zahájením léčby a 2 a 12 týdnů po zahájení léčby. Odběry: po celou dobu léčby
FEV1: před zahájením léčby a 2 a 12 týdnů po zahájení léčby. Odběry: po celou dobu léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce plic, příznaky astmatu, použití záchranné medikace, nežádoucí účinky a další hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Po celou dobu léčby
Po celou dobu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SD-039-0717
  • D5896C00717

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na formoterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit