Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Symbicort versus zijn monocomponenten - SPRUCE 160/4.5

21 januari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde studie van Symbicort TM (160/4,5 mcg) versus zijn monoproducten (Budesonide en Formoterol) bij adolescenten (minstens 12 jaar oud) en volwassenen met Astma - SPRUCE 160/4.5

Het doel van deze studie is om Symbicort te vergelijken met budesonide alleen en met formoterol alleen bij de behandeling van astma bij adolescenten en volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 12 jaar oud
  • Diagnose van astma
  • Baseline longfunctietestresultaten zoals bepaald door protocol en vereiste en ontvangen behandeling met inhalatiecorticosteroïden en/of longbehandelingen gespecificeerd in protocol binnen het tijdsbestek en de doses gespecificeerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft in de afgelopen 4 weken een behandeling met niet-inhalatiecorticosteroïden nodig gehad, is gevoelig voor geneesmiddelen die in het protocol zijn gespecificeerd of heeft een behandeling met bètablokkers nodig
  • Heeft in de afgelopen 5 jaar kanker gehad of heeft momenteel een andere significante ziekte of stoornis zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: budesonide/formoterol
Andere namen:
  • Symbicort
Actieve vergelijker: 2
budesonide
Geneesmiddel: budesonide
Actieve vergelijker: 3
formoterol
Geneesmiddel: formoterol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
12 uur seriële FEV1-metingen en -opnamen vanwege astma-exacerbatie
Tijdsspanne: FEV1: voor aanvang van de behandeling en 2 en 12 weken na aanvang van de behandeling. Onttrekkingen: gedurende de behandelingsperiode
FEV1: voor aanvang van de behandeling en 2 en 12 weken na aanvang van de behandeling. Onttrekkingen: gedurende de behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Longfunctie, astmasymptomen, gebruik van noodmedicatie, bijwerkingen en andere veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele behandelperiode
Gedurende de hele behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SD-039-0717
  • D5896C00717

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op formoterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren