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Symbicort 대 단일 구성 요소의 효능 - SPRUCE 160/4.5

2011년 1월 21일 업데이트: AstraZeneca

청소년(최소 12세) 및 성인 대상 Symbicort TM(160/4.5mcg) 대 단일 제품(부데소니드 및 포르모테롤)의 12주 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조 시험 천식 - 스프루스 160/4.5

이 연구의 목적은 청소년과 성인의 천식 치료에서 Symbicort와 budesonide 단독 및 formoterol 단독을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

450

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 12세 이상
  • 천식 진단
  • 계획서에 의해 결정되고 계획서에 명시된 기간 및 용량 내에서 계획서에 명시된 흡입 코르티코스테로이드 및/또는 폐 치료를 통해 필요하고 받은 치료에 따른 기본 폐 기능 검사 결과

제외 기준:

  • 지난 4주 이내에 비흡입형 코르티코스테로이드 치료가 필요했거나, 프로토콜에 명시된 약물에 민감하거나 베타 차단제로 치료가 필요한 경우
  • 지난 5년 이내에 암에 걸렸거나 현재 연구자가 판단한 다른 중요한 질병이나 장애가 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 부데소나이드/포르모테롤
다른 이름들:
  • 심비코트
활성 비교기: 2
부데소나이드
의약품: 부데소나이드
활성 비교기: 삼
포르모테롤
의약품: 포르모테롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
천식 악화로 인한 12시간 연속 FEV1 측정 및 철회
기간: FEV1: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 2주 및 12주. 철회: 치료 기간 내내
FEV1: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 2주 및 12주. 철회: 치료 기간 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
폐 기능, 천식 증상, 구조 약물 사용, 부작용 및 기타 안전성 평가
기간: 치료기간 내내
치료기간 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SD-039-0717
  • D5896C00717

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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