Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de Symbicort par rapport à ses monocomposants - SPRUCE 160/4.5

21 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai de 12 semaines, randomisé, à double insu, à double placebo et contrôlé par placebo comparant Symbicort TM (160/4,5 mcg) à ses monoproduits (budésonide et formotérol) chez des adolescents (âgés d'au moins 12 ans) et des adultes atteints Asthme - SPRUCE 160/4.5

Le but de cette étude est de comparer Symbicort au budésonide seul et au formotérol seul dans le traitement de l'asthme chez les adolescents et les adultes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 12 ans
  • Diagnostic de l'asthme
  • Résultats des tests de la fonction pulmonaire de base tels que déterminés par le protocole et traitement requis et reçu avec des corticostéroïdes inhalés et/ou des traitements pulmonaires spécifiés dans le protocole dans les délais et les doses spécifiés dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • A nécessité un traitement avec des corticostéroïdes non inhalés au cours des 4 semaines précédentes, a une sensibilité aux médicaments spécifiés dans le protocole ou nécessite un traitement avec des bêta-bloquants
  • A eu un cancer au cours des 5 dernières années ou a actuellement une autre maladie ou un trouble important tel que jugé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: budésonide/formotérol
Autres noms:
  • Symbicort
Comparateur actif: 2
budésonide
Médicament: budésonide
Comparateur actif: 3
formotérol
Médicament: formotérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesures en série du VEMS sur 12 heures et arrêts prématurés dus à une exacerbation de l'asthme
Délai: VEMS : avant le début du traitement et à 2 et 12 semaines après le début du traitement. Retraits : tout au long de la période de traitement
VEMS : avant le début du traitement et à 2 et 12 semaines après le début du traitement. Retraits : tout au long de la période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction pulmonaire, symptômes d'asthme, utilisation de médicaments de secours, événements indésirables et autres évaluations de l'innocuité
Délai: Pendant toute la durée du traitement
Pendant toute la durée du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2008

Première publication (Estimation)

3 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SD-039-0717
  • D5896C00717

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur formotérol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner