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Efficacia di Symbicort rispetto ai suoi monocomponenti - ABETE ROSSO 160/4.5

21 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo di Symbicort TM (160/4,5 mcg) rispetto ai suoi monoprodotti (Budesonide e Formoterolo) in adolescenti (almeno 12 anni di età) e adulti con Asma - ABETE ROSSO 160/4.5

Lo scopo di questo studio è confrontare Symbicort con la sola budesonide e con il solo formoterolo nel trattamento dell'asma negli adolescenti e negli adulti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 12 anni di età
  • Diagnosi di asma
  • Risultati dei test di funzionalità polmonare al basale determinati dal protocollo e trattamento richiesto e ricevuto con corticosteroidi per via inalatoria e/o trattamenti polmonari specificati nel protocollo entro il periodo di tempo e le dosi specificate nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ha richiesto un trattamento con corticosteroidi non inalatori nelle 4 settimane precedenti, ha sensibilità ai farmaci specificati nel protocollo o richiede un trattamento con beta-bloccanti
  • - Ha avuto un cancro negli ultimi 5 anni o ha attualmente qualsiasi altra malattia o disturbo significativo secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: budesonide/formoterolo
Altri nomi:
  • Symbicort
Comparatore attivo: 2
budesonide
Droga: budesonide
Comparatore attivo: 3
formoterolo
Droga: formoterolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni seriali del FEV1 su 12 ore e ritiri a causa di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: FEV1: prima dell'inizio del trattamento ea 2 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. Prelievi: durante tutto il periodo di trattamento
FEV1: prima dell'inizio del trattamento ea 2 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. Prelievi: durante tutto il periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità polmonare, sintomi dell'asma, uso di farmaci di salvataggio, eventi avversi e altre valutazioni di sicurezza
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di trattamento
Per tutto il periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SD-039-0717
  • D5896C00717

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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