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Eficácia do Symbicort versus seus monocomponentes - SPRUCE 160/4.5

21 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, duplo simulado e controlado por placebo de Symbicort TM (160/4,5mcg) versus seus monoprodutos (budesonida e formoterol) em adolescentes (pelo menos 12 anos de idade) e adultos com Asma - SPRUCE 160/4.5

O objetivo deste estudo é comparar Symbicort com budesonida isoladamente e com formoterol isolado no tratamento da asma em adolescentes e adultos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 12 anos de idade
  • Diagnóstico de asma
  • Resultados do teste de função pulmonar basal conforme determinado pelo protocolo e tratamento requerido e recebido com corticosteroides inalatórios e/ou tratamentos pulmonares especificados no protocolo dentro do prazo e doses especificados no protocolo

Critério de exclusão:

  • Necessitou de tratamento com corticosteroides não inalatórios nas últimas 4 semanas, tem sensibilidade a drogas especificadas no protocolo ou requer tratamento com betabloqueadores
  • Teve câncer nos últimos 5 anos ou atualmente tem qualquer outra doença ou distúrbio significativo, conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: budesonida/formoterol
Outros nomes:
  • Symbicort
Comparador Ativo: 2
budesonida
Medicamento: budesonida
Comparador Ativo: 3
formoterol
Medicamento: formoterol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medições seriadas de 12 horas do VEF1 e retiradas devido à exacerbação da asma
Prazo: VEF1: antes do início do tratamento e 2 e 12 semanas após o início do tratamento. Retiradas: durante todo o período de tratamento
VEF1: antes do início do tratamento e 2 e 12 semanas após o início do tratamento. Retiradas: durante todo o período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função pulmonar, sintomas de asma, uso de medicação de resgate, eventos adversos e outras avaliações de segurança
Prazo: Durante todo o período de tratamento
Durante todo o período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SD-039-0717
  • D5896C00717

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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