Symbicort 与其单组分的疗效比较 - SPRUCE 160/4.5
2011年1月21日 更新者：AstraZeneca
一项为期 12 周、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照的 Symbicort TM (160/4.5mcg) 与其单一产品（布地奈德和福莫特罗）在青少年（至少 12 岁）和成人中的试验哮喘 - SPRUCE 160/4.5
本研究的目的是比较信必可与单用布地奈德和单用福莫特罗治疗青少年和成人哮喘的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
450
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 12 岁
- 哮喘的诊断
- 基线肺功能测试结果由方案确定，并在方案规定的时间范围和剂量内接受方案规定的吸入皮质类固醇和/或肺部治疗
排除标准：
- 在过去 4 周内需要使用非吸入性皮质类固醇进行治疗，对方案中指定的药物敏感或需要使用 β 受体阻滞剂进行治疗
- 在过去 5 年内患过癌症或目前患有研究者判断的任何其他重大疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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其他名称：
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有源比较器：2个
布地奈德
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有源比较器：3个
福莫特罗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 小时连续 FEV1 测量和因哮喘恶化而退出
大体时间：FEV1：治疗开始前以及治疗开始后 2 周和 12 周。停药：整个治疗期间
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FEV1：治疗开始前以及治疗开始后 2 周和 12 周。停药：整个治疗期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肺功能、哮喘症状、急救药物的使用、不良事件和其他安全性评估
大体时间：在整个治疗期间
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在整个治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Catherine Bonuccelli、AstraZeneca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tashkin DP, Moore GE, Trudo F, DePietro M, Chipps BE. Assessment of Consistency of Fixed Airflow Obstruction Status during Budesonide/Formoterol Treatment and Its Effects on Treatment Outcomes in Patients with Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Jul-Aug;4(4):705-12. doi: 10.1016/j.jaip.2016.02.014. Epub 2016 Mar 30.
- Tashkin DP, Chipps BE, Trudo F, Zangrilli JG. Fixed airflow obstruction in asthma: a descriptive study of patient profiles and effect on treatment responses. J Asthma. 2014 Aug;51(6):603-9. doi: 10.3109/02770903.2014.895012. Epub 2014 Mar 19.
- Murphy KR, Uryniak T, Martin UJ, Zangrilli J. The effect of budesonide/formoterol pressurized metered-dose inhaler on predefined criteria for worsening asthma in four different patient populations with asthma. Drugs R D. 2012 Mar 1;12(1):9-14. doi: 10.2165/11630600-000000000-00000. Erratum In: Drugs R D. 2012 Mar 1;12(1):15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年7月1日
研究完成 (实际的)
2004年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月2日
首次发布 (估计)
2008年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月21日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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