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Wirksamkeit von Symbicort im Vergleich zu seinen Monokomponenten - SPRUCE 160/4.5

21. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Doppel-Dummy-Studie mit Symbicort TM (160/4,5 mcg) im Vergleich zu seinen Monoprodukten (Budesonid und Formoterol) bei Jugendlichen (mindestens 12 Jahre alt) und Erwachsenen mit Asthma - FICHTE 160/4.5

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von Symbicort mit Budesonid allein und mit Formoterol allein bei der Behandlung von Asthma bei Jugendlichen und Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 12 Jahre alt
  • Diagnose Asthma
  • Baseline-Lungenfunktionstestergebnisse wie im Protokoll festgelegt und erforderten und erhielten eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden und / oder Lungenbehandlungen, die im Protokoll innerhalb des im Protokoll angegebenen Zeitrahmens und der im Protokoll angegebenen Dosen behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb der letzten 4 Wochen eine Behandlung mit nicht inhalativen Kortikosteroiden benötigt, hat eine Empfindlichkeit gegenüber im Protokoll angegebenen Arzneimitteln oder erfordert eine Behandlung mit Betablockern
  • Hatte innerhalb der letzten 5 Jahre Krebs oder leidet derzeit an einer anderen signifikanten Krankheit oder Störung, wie vom Prüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol
Andere Namen:
  • Symbicort
Aktiver Komparator: 2
Budesonid
Arzneimittel: Budesonid
Aktiver Komparator: 3
formoterol
Arzneimittel: formoterol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serielle 12-Stunden-FEV1-Messungen und Entzug aufgrund von Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: FEV1: vor Behandlungsbeginn und 2 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn. Entzugserscheinungen: während der gesamten Behandlungsdauer
FEV1: vor Behandlungsbeginn und 2 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn. Entzugserscheinungen: während der gesamten Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktion, Asthmasymptome, Verwendung von Notfallmedikamenten, unerwünschte Ereignisse und andere Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer
Während der gesamten Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SD-039-0717
  • D5896C00717

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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