緩和嚥下障害がん 食道ステント+近接照射療法と近接照射療法のみ (PACO)
2019年5月11日 更新者：Cecilie Delphin Amdal、Oslo University Hospital
ステントに続いて小線源療法を 3 コース行った場合と、小線源療法のみを 3 コース行った場合とを比較することによる、進行性食道がん患者における嚥下障害の緩和。ランダム化第III相試験（PACO）
私たちは、初回ステント留置とそれに続くステント内での近接照射療法（8 Gy x 3）と標準的な近接照射療法（8 Gy x 3）を比較するランダム化臨床研究を実施することにより、進行性食道がん患者の嚥下機能を改善したいと考えています。
この研究の目的は、小線源療法のみを受けた患者と比較して、ステントを装着した後に小線源療法を受けた患者が、+2週目に痛みを増さずに嚥下機能が向上しているかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、N-0310
- Radiumhospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 組織学的または細胞学的に確認された食道の癌
- 固形食品を飲み込む能力の低下、最低グレード 1 (16 ページを参照)
- 年齢 18 歳以上
- 研究アンケートを理解し、（助けの有無にかかわらず）答える能力
- 書面によるインフォームドコンセントの受領
- 患者から受け取った記入済みのアンケート
次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 進行性疾患およびWHOパフォーマンスステータス≧2
- 進行性疾患およびWHOパフォーマンスステータス0-1、および病状により除外されるその他の治療
- 進行性疾患およびWHOパフォーマンスステータス0-1および患者の希望
- 局所疾患およびWHOパフォーマンスステータスが2以上、および病状により他の治療法が除外されている
- 地域の疾患およびWHOのパフォーマンスステータスが2以上、および患者の希望
除外基準:
- 食道ステントはすでに挿入されています
- 内視鏡手術は容認されない
- （追加の）放射線治療を受けることはできません
- 腫瘍の位置がステントまたは小線源療法に適していない（食道または噴門の主要部分の上部 3 cm）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
ステントとその後の 3 回の小線源治療
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自己拡張型の金属ステントを使用します。
これらは、現在、病院で常に使用されているタイプの Ultraflex® です。
柔軟なアプリケーター（ステントの直径に合わせた直径を持つ）が食道に導入され、アプリケーターはステントの内腔の中央に置かれます。
その後、柔軟なアプリケーターを MicroSelectron アフターローディング装置 (イリジウム 192) に接続し、高線量率 (> 12 Gy/h) で治療を行います。
柔軟なアプリケーターが食道に導入されます。
柔軟なアプリケーターは MicroSelectron アフターローディング装置 (イリジウム 192) に接続されており、高線量率 (> 12 Gy/h) で治療が行われます。
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アクティブコンパレータ：B
3回に分けた近接照射療法
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柔軟なアプリケーター（ステントの直径に合わせた直径を持つ）が食道に導入され、アプリケーターはステントの内腔の中央に置かれます。
その後、柔軟なアプリケーターを MicroSelectron アフターローディング装置 (イリジウム 192) に接続し、高線量率 (> 12 Gy/h) で治療を行います。
柔軟なアプリケーターが食道に導入されます。
柔軟なアプリケーターは MicroSelectron アフターローディング装置 (イリジウム 192) に接続されており、高線量率 (> 12 Gy/h) で治療が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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嚥下障害は、治療開始後 +2 週間目に嚥下障害等級スケールで測定されました。治療開始後+2週間目にESASで測定した安静時の痛み。
時間枠：8年
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8年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：8年
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8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristin Bjordal, PhD、Radiumhospitalet. Rikshospitalet HF
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月11日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ステント挿入の臨床試験
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.募集
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Hospices Civils de Lyon完了
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Indiana University引きこもった
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Dr. Sabrina Overhagen積極的、募集していない