Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliationsdysfagi Kræft Spiserør Stent+Bracyterapi versus Kun Brachyterapi (PACO)

11. maj 2019 opdateret af: Cecilie Delphin Amdal, Oslo University Hospital

Palliation af dysfagi hos patienter med avanceret kræft i spiserøret ved at sammenligne stent efterfulgt af 3 forløb med brachyterapi med kun 3 forløb med brachyterapi. Et randomiseret fase III-studie (PACO)

Vi ønsker at forbedre synkefunktionen hos patienter med fremskreden kræft i spiserøret ved at udføre et randomiseret klinisk studie, hvor vi sammenligner primær stenting efterfulgt af brachyterapi i stenten, 8 G x 3 med standard brachyterapi 8 Gy x 3.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om patienter, der får en stent efterfulgt af brachyterapi, har en bedre synkefunktion uden flere smerter i uge +2, sammenlignet med patienter, der får brachyterapi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Radiumhospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk verificeret carcinom i spiserøret
  2. Nedsat evne til at sluge fast føde, minimum grad 1 (se side 16)
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Evne til at forstå og besvare (med eller uden hjælp) undersøgelsens spørgeskemaer
  5. Skriftligt informeret samtykke modtaget
  6. Et udfyldt spørgeskema modtaget fra patienten

  7. Et af følgende kriterier skal være opfyldt:

    1. Avanceret sygdom og WHO præstationsstatus ≥2
    2. Avanceret sygdom og WHO præstationsstatus 0-1 og anden behandling udelukket på grund af medicinsk tilstand
    3. Avanceret sygdom og WHO præstationsstatus 0-1 og patientens præference
    4. Lokal sygdom og WHO præstationsstatus ≥2 og anden behandling udelukket på grund af medicinsk tilstand
    5. Lokal sygdom og WHO præstationsstatus ≥2 og patientens præference

Ekskluderingskriterier:

  1. Øsophageal stent allerede indsat
  2. Endoskopiske procedurer tolereres ikke
  3. Kan ikke få (yderligere) strålebehandling
  4. Tumorplacering ikke egnet til stent- eller brachyterapi (de øverste 3 cm af spiserøret eller hovedkomponenten i cardia)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Stent efterfulgt af 3 brachyterapifraktioner
Procedure: Stent indsættelse
Selvekspanderende metalstents vil blive brugt. Disse vil være af den type, som hospitalet til enhver tid anvender, pt. Ultraflex®.
Stråling: Brachyterapi
en fleksibel applikator (med en diameter tilpasset stentens diameter) vil blive indført i spiserøret, så applikatoren kommer til at ligge i midten af ​​stentens lumen. Derefter tilsluttes den fleksible applikator til en MicroSelectron efterladningsanordning (Iridium-192), og behandlingen gives med en høj dosishastighed (> 12 Gy/h).
Stråling: Brachyterapi
en fleksibel applikator vil blive introduceret i spiserøret. Den fleksible applikator tilsluttes en MicroSelectron efterladningsanordning (Iridium-192), og behandlingen gives med en høj dosishastighed (> 12 Gy/h).
Aktiv komparator: B
3 fraktioner af brachyterapi
Stråling: Brachyterapi
en fleksibel applikator (med en diameter tilpasset stentens diameter) vil blive indført i spiserøret, så applikatoren kommer til at ligge i midten af ​​stentens lumen. Derefter tilsluttes den fleksible applikator til en MicroSelectron efterladningsanordning (Iridium-192), og behandlingen gives med en høj dosishastighed (> 12 Gy/h).
Stråling: Brachyterapi
en fleksibel applikator vil blive introduceret i spiserøret. Den fleksible applikator tilsluttes en MicroSelectron efterladningsanordning (Iridium-192), og behandlingen gives med en høj dosishastighed (> 12 Gy/h).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dysfagi målt med dysfagi-skalaen ved uge +2 efter behandlingsstart. Smerter i hvile målt med ESAS i uge +2 efter behandlingsstart.
Tidsramme: 8 år
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 8 år
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian Cancer Society
Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Bjordal, PhD, Radiumhospitalet. Rikshospitalet HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2008

Først opslået (Skøn)

4. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FO2007/45
  • S-07447a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Neoplasma

Kliniske forsøg med Stent indsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner