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Palliazione Disfagia Cancro Esofago Stent+Brachiterapia Versus Solo Brachiterapia (PACO)

11 maggio 2019 aggiornato da: Cecilie Delphin Amdal, Oslo University Hospital

Palliazione della disfagia nei pazienti con carcinoma avanzato dell'esofago confrontando lo stent seguito da 3 cicli di brachiterapia con 3 cicli di sola brachiterapia. Uno studio randomizzato di fase III (PACO)

Desideriamo migliorare la funzione di deglutizione dei pazienti con carcinoma avanzato dell'esofago, effettuando uno studio clinico randomizzato in cui confrontiamo lo stenting primario seguito dalla brachiterapia nello stent, 8 G x 3 con la brachiterapia standard 8 Gy x 3.

Lo scopo dello studio è indagare se i pazienti che ricevono uno stent seguito da brachiterapia hanno una migliore funzione di deglutizione senza più dolore alla settimana +2, rispetto ai pazienti che ricevono la sola brachiterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0310
        • Radiumhospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Carcinoma dell'esofago verificato istologicamente o citologicamente
  2. Ridotta capacità di deglutire cibi solidi, grado minimo 1 (vedi pagina 16)
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Capacità di comprendere e rispondere (con o senza aiuto) ai questionari dello studio
  5. Consenso informato scritto ricevuto
  6. Un questionario compilato ricevuto dal paziente

  7. Deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri:

    1. Malattia avanzata e performance status OMS ≥2
    2. Malattia avanzata e performance status OMS 0-1 e altre terapie escluse a causa di condizioni mediche
    3. Malattia avanzata e performance status OMS 0-1 e preferenza del paziente
    4. Malattia locale e performance status OMS ≥2 e altre terapie escluse a causa di condizioni mediche
    5. Malattia locale e performance status OMS ≥2 e preferenza del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Stent esofageo già inserito
  2. Procedure endoscopiche non tollerate
  3. Non può sottoporsi a radioterapia (aggiuntiva).
  4. Posizione del tumore non adatta per stent o brachiterapia (i 3 cm superiori dell'esofago o componente principale nel cardias)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Stent seguito da 3 frazioni di brachiterapia
Procedura: Inserimento dello stent
Verranno utilizzati stent metallici autoespandibili. Questi saranno del tipo che l'ospedale utilizza di volta in volta, attualmente Ultraflex®.
Radiazione: Brachiterapia
un applicatore flessibile (con un diametro adeguato al diametro dello stent) verrà introdotto nell'esofago, quindi l'applicatore si troverà al centro del lume dello stent. Successivamente, l'applicatore flessibile viene collegato a un dispositivo di post-caricamento MicroSelectron (Iridium-192) e il trattamento viene somministrato con un rateo di dose elevato (> 12 Gy/h).
Radiazione: Brachiterapia
un applicatore flessibile verrà introdotto nell'esofago. L'applicatore flessibile è collegato a un dispositivo di post-caricamento MicroSelectron (Iridium-192) e il trattamento viene somministrato con un rateo di dose elevato (> 12 Gy/h).
Comparatore attivo: B
3 frazioni di brachiterapia
Radiazione: Brachiterapia
un applicatore flessibile (con un diametro adeguato al diametro dello stent) verrà introdotto nell'esofago, quindi l'applicatore si troverà al centro del lume dello stent. Successivamente, l'applicatore flessibile viene collegato a un dispositivo di post-caricamento MicroSelectron (Iridium-192) e il trattamento viene somministrato con un rateo di dose elevato (> 12 Gy/h).
Radiazione: Brachiterapia
un applicatore flessibile verrà introdotto nell'esofago. L'applicatore flessibile è collegato a un dispositivo di post-caricamento MicroSelectron (Iridium-192) e il trattamento viene somministrato con un rateo di dose elevato (> 12 Gy/h).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disfagia misurata con la scala di classificazione della disfagia alla settimana +2 dopo l'inizio del trattamento. Dolore a riposo misurato con ESAS alla settimana +2 dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Norwegian Cancer Society
Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Bjordal, PhD, Radiumhospitalet. Rikshospitalet HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FO2007/45
  • S-07447a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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