特発性レストレスレッグス症候群（IRLS）の外来患者におけるプラミペキソール

包含基準:

1. -国際調和会議（ICH）/グッドクリニカルプラクティス（GCP）および研究手順の前に与えられた現地の法律に準拠した書面によるインフォームドコンセント。
2. -研究治療レジメンを遵守し、研究評価に参加する能力と意欲。
3. 18～80歳の男性または女性の外来患者。

4. 国際むずむず脚症候群研究グループ（IRLSSG）の臨床的むずむず脚症候群（RLS）基準による特発性むずむず脚症候群（IRLS）の診断

   RLS の診断を満たすには、次の 4 つの基準がすべて満たされている必要があります。

   • 脚を動かしたいという衝動で、通常、脚に不快で不快な感覚が伴うか、それによって引き起こされます。 （不快な感覚を伴わずに動きたいという衝動が存在することもあれば、脚に加えて腕や他の体の部分が関与することもあります）.
   • 安静時または横になったり座ったりするなどの不活動時に、動きたいという衝動または不快な感覚が始まり、または悪化します。
   • 動きたいという衝動や不快な感覚は、少なくとも活動が続く限り、ウォーキングやストレッチなどの動きによって部分的または完全に緩和されます。
   • 動きたいという衝動や不快な感覚は、日中よりも夕方または夜間に悪化するか、または夕方または夜間にのみ発生します. （症状が非常に深刻な場合、夜間の悪化は目立たないかもしれませんが、以前に存在していたに違いありません）.
5. むずむず脚症候群 (RLS) 重症度合計スコア > 15 の評価尺度。
6. むずむず脚症候群 (RLS) の症状は、過去 3 か月間、週に少なくとも 2 ～ 3 日存在します。

除外基準:

1. 出産の可能性のある女性（つまり、 閉経前の女性、または最後の月経から2年未満の閉経後の女性） 臨床試験中にホルモン療法（経口避妊薬、注射剤、または皮下インプラントの組み合わせ）、ホルモン子宮内器具、性的禁欲などの適切な避妊方法を使用していない、患者および/またはパートナーの外科的滅菌、子宮摘出術、両側卵巣摘出術またはパートナー精管切除術
2. -スクリーニング時に妊娠検査が陰性ではない、出産の可能性のある女性
3. 授乳中の患者

4. -以下のようなRLSの併用または以前の薬理学的治療：

   • -ベースライン訪問前の5日以内のレボドパの摂取（V2）
   • -ベースライン訪問前の14日以内のドーパミンアゴニストの摂取（V2）
5. -現在（治験薬または併用薬による治療の14日前未満）、RLSの症状に大きな影響を与える可能性のある薬または栄養補助食品による治療。 ドーパミン作動薬（レボドーパまたはドーパミンアゴニスト以外）または抗ドーパミン作動薬、非選択的モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害薬、交感神経刺激薬、神経弛緩薬、抗うつ薬、催眠薬、ベンゾジアゼピン、抗てんかん薬、オピオイド、クロニジン、マグネシウム、鉄塩、葉酸酸、ビタミンB12、抗ヒスタミン剤、リチウム、メトクロプラミドまたは上記の薬物のいずれかを停止することによって引き起こされる禁断症状
6. -糖尿病性腎症または臨床的に重要な腎疾患の確定診断
7. スクリーニング時のクレアチニンが正常上限値（ULN）よりも高い
8. -臨床的に重要な肝疾患またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がスクリーニング時の正常範囲の上限の2倍を超える
9. -小球性貧血の臨床的または臨床的徴候、または参照範囲の下限を下回る血清中のフェリチン

10. スクリーニングで次の検査結果のいずれか:

    • -基礎甲状腺刺激ホルモン（TSH）、T3またはT4が臨床的に有意に（研究者の裁量で）スクリーニング時に正常範囲外（研究者の意見による代替療法が原因ではない場合）
    • -研究者の裁量によるスクリーニングで検査パラメータに臨床的に重大な異常がある患者
11. -他の臨床的に重要な代謝内分泌、血液、胃腸疾患または肺疾患（重度のCOPDなど）。 コントロール不良の心血管疾患（低血圧および重度の冠動脈疾患を含む）
12. -身体的、神経学的検査、脊髄症、多発性硬化症、またはその他の神経疾患に起因する末梢神経障害（PNP）の病歴または臨床的徴候であり、二次的にRLS症状を引き起こす可能性があります
13. 急速眼球運動（REM）睡眠行動障害、ナルコレプシー、睡眠時無呼吸症候群など、他の睡眠障害の存在
14. -統合失調症または精神障害の病歴、一般的な病状による精神障害の病歴または精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM IV）による現在の軸I精神障害 任意の医学的治療を必要とする
15. -スクリーニング前の過去2年以内のアルコール乱用または薬物中毒の病歴
16. -この研究の開始前2か月以内の薬物研究への参加
17. -幼児期の発熱関連の発作を除く、あらゆる形態のてんかんまたは発作の病歴または臨床的徴候
18. 悪性新生物の病歴または臨床徴候
19. -シフト勤務スケジュールの患者、または指示された時間に研究薬を使用できる定期的な睡眠覚醒サイクルに従うことができない患者
20. -調査官の意見では、結果の評価を妨げる、または被験者の健康被害を構成するその他の条件