Pramipexol hos ambulante patienter med Idiopatisk Restless Legs Syndrome (IRLS)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) / Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning givet forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
2. Evne og vilje til at overholde undersøgelsens behandlingsregime og til at deltage i undersøgelsesvurderinger.
3. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18-80 år.

4. Diagnose af idiopatisk Restless Legs Syndrome (IRLS) i henhold til de kliniske Restless Legs Syndrome (RLS) kriterier i International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG)

   Alle fire kriterier skal være til stede for at opfylde diagnosen RLS:

   • En trang til at bevæge benene, normalt ledsaget eller forårsaget af ubehagelige og ubehagelige fornemmelser i benene. (Nogle gange er trangen til at bevæge sig til stede uden de ubehagelige fornemmelser og nogle gange er armene eller andre kropsdele involveret ud over benene).
   • Trangen til at bevæge sig eller ubehagelige fornemmelser begynder eller forværres i perioder med hvile eller inaktivitet, såsom liggende eller siddende.
   • Bevægelsestrangen eller ubehagelige fornemmelser lindres helt eller delvist ved bevægelse, såsom at gå eller strække, i det mindste så længe aktiviteten fortsætter.
   • Bevægelsestrangen eller ubehagelige fornemmelser er værre om aftenen eller natten end om dagen eller opstår kun om aftenen eller natten. (Når symptomerne er meget alvorlige, er forværringen om natten muligvis ikke mærkbar, men den skal have været til stede tidligere).
5. Restless Legs Syndrome (RLS) vurderingsskala for totalscore for sværhedsgrad >15.
6. Restless Legs Syndrome (RLS) symptomer viser sig mindst 2 til 3 dage om ugen i løbet af de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. præmenopausale kvinder eller postmenopausale kvinder mindre end 2 år efter sidste menstruation), som under det kliniske forsøg ikke anvender en passende præventionsmetode, såsom: hormonbehandling (kombinerede orale præventionsmidler, injicerbare midler eller subkutane implantater), hormonelle intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed , kirurgisk sterilisering af patient og/eller partner, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller partnervasektomi
2. Enhver kvinde i den fødedygtige alder, der ikke har en negativ graviditetstest ved screening
3. Patienter, der ammer

4. Samtidig eller tidligere farmakologisk behandling af RLS som følger:

   • Ethvert indtag af levodopa inden for 5 dage før baseline besøg (V2)
   • Ethvert indtag af dopaminagonister inden for 14 dage før baseline besøg (V2)
5. Aktuel (mindre end 14 dage før behandling med forsøgsmedicin eller samtidig) behandling med medicin eller kosttilskud, som kan have væsentlig indflydelse på RLS-symptomer, f.eks. dopaminerge (bortset fra levodopa eller dopaminagonister) eller anti-dopaminerge lægemidler, ikke-selektive monoaminoxidase (MAO) hæmmere, sympatomimetika, neuroleptika, anti-depressiva, hypnotika, alle benzodiazepiner, antiepileptika, opioider, clonidinsalt, magnesium, clonidinsalt, syre, vitamin B12, antihistaminika, lithium, metoclopramid eller abstinenssymptomer forårsaget af at stoppe med nogen af ​​ovenstående lægemidler
6. Bekræftet diagnose af diabetisk nefropati eller klinisk signifikant nyresygdom
7. Kreatinin højere end øvre normalgrænse (ULN) ved screening
8. Klinisk signifikant leversygdom eller alaninaminotransferase (ALT) >2 gange den øvre grænse for normalområdet ved screening
9. Kliniske eller laboratoriemæssige tegn på mikrocytisk anæmi eller ferritin i serum under den nedre grænse af referenceområdet

10. Ethvert af følgende laboratorieresultater ved screening:

    • Basalt skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), T3 eller T4 er klinisk signifikant (efter efterforskernes skøn) uden for normalområdet ved screening (hvis det ikke er forårsaget af substitutionsterapi ifølge efterforskernes mening)
    • Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre ved screening efter efterforskernes skøn
11. Anden klinisk signifikant metabolisk-endokrin, hæmatologisk, gastrointestinal sygdom eller lungesygdom (såsom svær KOL). Dårligt kontrolleret kardiovaskulær sygdom (herunder hypotension og alvorlig koronararteriesygdom)
12. Anamnese eller kliniske tegn på perifer neuropati (PNP) af enhver oprindelse i fysisk, neurologisk undersøgelse, myelopati eller multipel sklerose eller enhver anden neurologisk sygdom, med potentiale til sekundært at forårsage RLS-symptomer
13. Tilstedeværelse af enhver anden søvnforstyrrelse, såsom Rapid Eye Movement (REM) søvnadfærdsforstyrrelse, narkolepsi eller søvnapnøsyndrom
14. Historie med skizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse, historie med psykiske lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand eller enhver psykiatrisk lidelse på nuværende akse I i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM IV), der kræver enhver medicinsk terapi
15. Anamnese med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år før screening
16. Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for to måneder før starten af ​​denne undersøgelse
17. Anamnese med eller kliniske tegn på enhver form for epilepsi eller anfald bortset fra feberrelaterede anfald i den tidlige barndom
18. Anamnese med eller kliniske tegn på ondartet neoplasma
19. Patienter på skifteholds-arbejde eller på anden måde ikke er i stand til at følge en regelmæssig søvn-vågen-cyklus, der muliggør brug af undersøgelsesmedicin på angivne tidspunkter
20. Eventuelle andre forhold, som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​resultaterne eller udgøre en sundhedsfare for forsøgspersonen