Pramipexol bij ambulante patiënten met idiopathisch rustelozebenensyndroom (IRLS)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Conference on Harmonization (ICH) / Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan enige studieprocedures.
2. Vermogen en bereidheid om te voldoen aan het onderzoeksbehandelingsregime en om onderzoeksbeoordelingen bij te wonen.
3. Mannelijke of vrouwelijke ambulante patiënten van 18-80 jaar.

4. Diagnose van idiopathisch Restless Legs Syndrome (IRLS) volgens de klinische Restless Legs Syndrome (RLS)-criteria van de International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG)

   Alle vier de criteria moeten aanwezig zijn om aan de diagnose RLS te voldoen:

   • Een drang om de benen te bewegen, meestal vergezeld van of veroorzaakt door ongemakkelijke en onaangename gewaarwordingen in de benen. (Soms is de drang om te bewegen aanwezig zonder de ongemakkelijke gewaarwordingen en soms zijn naast de benen ook de armen of andere lichaamsdelen betrokken).
   • De drang om te bewegen of onaangename gewaarwordingen beginnen of verergeren tijdens perioden van rust of inactiviteit zoals liggen of zitten.
   • De drang om te bewegen of onaangename gewaarwordingen worden geheel of gedeeltelijk verlicht door beweging, zoals wandelen of strekken, in ieder geval zolang de activiteit voortduurt.
   • De drang om te bewegen of onaangename gewaarwordingen zijn 's avonds of 's nachts erger dan overdag of treden alleen 's avonds of 's nachts op. (Als de symptomen zeer ernstig zijn, is de verslechtering 's nachts mogelijk niet merkbaar, maar moet deze eerder aanwezig zijn geweest).
5. Restless Legs Syndrome (RLS) beoordelingsschaal voor totale score >15.
6. Symptomen van het Restless Legs Syndroom (RLS) zijn gedurende de laatste 3 maanden minstens 2 tot 3 dagen per week aanwezig.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. premenopauzale vrouwen, of postmenopauzale vrouwen minder dan 2 jaar na de laatste menstruatie) die tijdens de klinische studie geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken, zoals: hormonale therapie (gecombineerde orale anticonceptiva, injectables of subcutane implantaten), hormonale intra-uteriene apparaten, seksuele onthouding , chirurgische sterilisatie van patiënt en/of partner, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of vasectomie van partner
2. Elke vrouw in de vruchtbare leeftijd die bij de screening geen negatieve zwangerschapstest heeft
3. Patiënten die borstvoeding geven

4. Gelijktijdige of eerdere farmacologische behandeling van RLS als volgt:

   • Elke inname van levodopa binnen 5 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (V2)
   • Elke inname van dopamine-agonisten binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek (V2)
5. Huidige (minder dan 14 dagen voor behandeling met proefmedicatie of gelijktijdige) behandeling met medicatie of voedingssupplementen, die de RLS-symptomen aanzienlijk kunnen beïnvloeden, b.v. dopaminerge (anders dan levodopa of dopamine-agonisten) of anti-dopaminerge geneesmiddelen, niet-selectieve monoamineoxidase (MAO)-remmers, sympathicomimetica, neuroleptica, antidepressiva, hypnotica, alle benzodiazepinen, anti-epileptica, opioïden, clonidine, magnesium, ijzerzouten, foliumzuur zuur, vitamine B12, antihistaminica, lithium, metoclopramide of ontwenningsverschijnselen veroorzaakt door het stoppen van een van de bovenstaande geneesmiddelen
6. Bevestigde diagnose van diabetische nefropathie of klinisch significante nierziekte
7. Creatinine hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) bij screening
8. Klinisch significante leveraandoening of alanineaminotransferase (ALAT) >2 keer de bovengrens van het normale bereik bij screening
9. Klinische of laboratoriumverschijnselen van microcytaire anemie, of ferritine in serum onder de ondergrens van het referentiebereik

10. Een van de volgende laboratoriumresultaten bij screening:

    • Basaal schildklierstimulerend hormoon (TSH), T3 of T4 klinisch significant (naar goeddunken van de onderzoeker) buiten het normale bereik bij screening (indien niet veroorzaakt door substitutietherapie volgens de mening van de onderzoeker)
    • Patiënten met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters bij screening naar goeddunken van de onderzoeker
11. Andere klinisch significante metabole endocriene, hematologische, gastro-intestinale ziekte of longziekte (zoals ernstige COPD). Slecht gecontroleerde hart- en vaatziekten (waaronder hypotensie en ernstige coronaire hartziekte)
12. Geschiedenis of klinische tekenen van perifere neuropathie (PNP) van welke oorsprong dan ook bij lichamelijk, neurologisch onderzoek, myelopathie of multiple sclerose of enige andere neurologische aandoening, met de mogelijkheid om RLS-symptomen secundair te veroorzaken
13. Aanwezigheid van een andere slaapstoornis, zoals Rapid Eye Movement (REM) slaapgedragsstoornis, narcolepsie of slaapapneusyndroom
14. Geschiedenis van schizofrenie of een psychotische stoornis, geschiedenis van psychische stoornissen als gevolg van een algemene medische aandoening of een huidige as I psychiatrische stoornis volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie (DSM IV) waarvoor enige medische therapie vereist is
15. Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving in de laatste 2 jaar vóór screening
16. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen twee maanden voorafgaand aan de start van dit onderzoek
17. Voorgeschiedenis van of klinische symptomen van elke vorm van epilepsie of toevallen, met uitzondering van koortsgerelateerde toevallen in de vroege kinderjaren
18. Geschiedenis van of klinische tekenen van maligne neoplasmata
19. Patiënten die in ploegendienst werken, of die anderszins niet in staat zijn om een ​​regelmatige slaap-waakcyclus te volgen die het gebruik van studiemedicatie op de aangegeven tijden mogelijk maakt
20. Alle andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de resultaten zouden verstoren of een gevaar voor de gezondheid van de proefpersoon zouden vormen