部分発作患者における経口ラコサミドの長期安全性を評価する研究
2018年6月20日 更新者：UCB BIOSCIENCES, Inc.
部分発作患者における補助療法としてのラコサミドの長期安全性と忍容性を評価するための多施設共同非盲検拡大試験
この研究の目的は、親研究である SP925 [NCT00655551] の適格被験者がラコサミドを継続し、追加の長期安全性データを取得できるようにすることです。
調査の概要
詳細な説明
以前に SP925 研究 [NCT00655551] に登録された部分発作患者における補助療法としてのラコサミドの長期安全性と忍容性を評価するための多施設共同非盲検延長研究（ラコサミドの静脈内負荷量投与後の約 1 週間）経口ラコサミド維持の）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 部分発作の治療のためにSP925 [NCT00655551]に参加した対象者
除外基準:
- ラコサミド以外の治験薬または実験器具の投与を受けている場合
- 親研究 SP925 の中止基準を満たしている [NCT00655551]
- 継続的に重篤な有害事象を経験している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラコサミド
ラコサミド 100 ～ 800 mg/日、柔軟な用量、研究期間中 (最長 2 年間) 1 日 2 回投与
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被験者のラコサミドの用量は、研究中に被験者の有効かつ耐容可能な用量を維持するために、必要に応じて増減され得る。
錠剤はそれぞれ 50 mg または 100 mg です。用量は、研究期間中（最長2年間）1日2回、100 mg/日から800 mg/日まで投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この非盲検延長研究中に少なくとも1つの有害事象があった被験者の数（最大研究期間2年）
時間枠：2年
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有害事象（AE）とは、治療前、導入期間を含む臨床試験の任意の期間中に発生する、既存の状態と比較して対象者または臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事（例、有害または病理学的変化）のことです。 、ウォッシュアウト期間、またはフォローアップ期間。
AE は、いかなる因果関係（例、研究または併用薬、原発疾患または併用疾患、または研究デザイン）の仮定からも独立しているものとして定義されます。
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2年
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有害事象により研究を中止した被験者の数（最大研究期間2年）
時間枠：2年
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有害事象（AE）とは、治療前、導入期間を含む臨床試験の任意の期間中に発生する、既存の状態と比較して対象者または臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事（例、有害または病理学的変化）のことです。 、ウォッシュアウト期間、またはフォローアップ期間。
AE は、いかなる因果関係（例、研究または併用薬、原発疾患または併用疾患、または研究デザイン）の仮定からも独立しているものとして定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月20日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。