Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed af oralt lacosamid hos personer med partielle anfald

20. juni 2018 opdateret af: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Et multicenter, åbent forlængelsesforsøg for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Lacosamid som supplerende terapi hos forsøgspersoner med partielle anfald

Formålet med denne undersøgelse er at give kvalificerede forsøgspersoner fra moderstudiet SP925 [NCT00655551] mulighed for at fortsætte med lacosamid og at opnå yderligere langsigtede sikkerhedsdata

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, åbent forlængelsesstudie til vurdering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af lacosamid som supplerende terapi hos forsøgspersoner med partielle anfald, som tidligere var inkluderet i SP925-studiet [NCT00655551] (intravenøs lacosamid-belastningsdosis efterfulgt af ca. 1 uge af oral lacosamidvedligeholdelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede forsøgspersoner, der deltog i SP925 [NCT00655551] til behandling af partielle anfald

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af andre undersøgelseslægemidler eller eksperimentelle anordninger end lacosamid
  • Opfylder tilbagetrækningskriterier for forældreundersøgelse SP925 [NCT00655551]
  • Oplever en igangværende alvorlig uønsket hændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lacosamid
Lacosamid 100 til 800 mg/dag, fleksibel dosering, administreret to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed (op til 2 år)
Medicin: lacosamid
Forsøgspersoners dosis af lacosamid kan øges eller reduceres efter behov for at opretholde en forsøgspersons effektive og tolerable dosis under undersøgelsen. Tabletter er 50 mg eller 100 mg hver; Dosis er 100 mg/dag op til 800 mg/dag administreret to gange dagligt gennem hele undersøgelsen (op til 2 år).
Andre navne:
  • Vimpat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst én uønsket hændelse i løbet af denne åbne forlængelsesundersøgelse (maksimal undersøgelsesvarighed 2 år)
Tidsramme: 2 år
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. skadelige eller patologiske forandringer) hos et forsøgsperson eller et klinisk forsøgsobjekt sammenlignet med allerede eksisterende tilstande, som opstår i en hvilken som helst periode af et klinisk forsøg, inklusive forbehandling, indkøring , udvasknings- eller opfølgningsperioder. En AE er defineret som værende uafhængig af antagelse af enhver kausalitet (f.eks. undersøgelse eller samtidig medicinering, primær eller samtidig sygdom eller undersøgelsesdesign).
2 år
Antal forsøgspersoner, der trak sig fra undersøgelsen på grund af en uønsket hændelse (maksimal undersøgelsesvarighed 2 år)
Tidsramme: 2 år
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. skadelige eller patologiske forandringer) hos et forsøgsperson eller et klinisk forsøgsobjekt sammenlignet med allerede eksisterende tilstande, som opstår i en hvilken som helst periode af et klinisk forsøg, inklusive forbehandling, indkøring , udvasknings- eller opfølgningsperioder. En AE er defineret som værende uafhængig af antagelse af enhver kausalitet (f.eks. undersøgelse eller samtidig medicinering, primær eller samtidig sygdom eller undersøgelsesdesign).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2008

Først opslået (Skøn)

10. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0926
  • 2014-004384-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delvise epilepsier

Kliniske forsøg med lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner