Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma den långsiktiga säkerheten av oral lakosamid hos patienter med partiellt debuterande anfall

20 juni 2018 uppdaterad av: UCB BIOSCIENCES, Inc.

En multicenter, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av lakosamid som tilläggsterapi hos patienter med partiellt debuterande anfall

Syftet med denna studie är att tillåta berättigade försökspersoner från moderstudien, SP925 [NCT00655551] att fortsätta med lakosamid och att erhålla ytterligare långsiktiga säkerhetsdata

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av lakosamid som tilläggsterapi hos patienter med partiella anfall som tidigare inkluderades i SP925-studien [NCT00655551] (intravenös laddningsdos av lakosamid följt av cirka 1 vecka av oral lakosamidunderhåll).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade försökspersoner som deltog i SP925 [NCT00655551] för behandling av partiella anfall

Exklusions kriterier:

  • Får något annat studieläkemedel eller experimentell anordning än lakosamid
  • Uppfyller uttagskriterier för föräldrastudie SP925 [NCT00655551]
  • Upplever pågående allvarliga biverkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lakosamid
Lacosamid 100 till 800 mg/dag, flexibel dosering, administrerat två gånger dagligen under hela studien (upp till 2 år)
Läkemedel: lakosamid
Försökspersoners dos av lakosamid kan ökas eller minskas efter behov för att bibehålla en försökspersons effektiva och tolererbara dos under studien. Tabletterna är 50 mg eller 100 mg vardera; Dosen är 100 mg/dag upp till 800 mg/dag administrerat två gånger dagligen under hela studien (upp till 2 år).
Andra namn:
  • Vimpat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med minst en negativ händelse under denna öppna förlängningsstudie (maximal studielängd 2 år)
Tidsram: 2 år
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser (t.ex. skadliga eller patologiska förändringar) hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt jämfört med redan existerande tillstånd, som inträffar under någon period av en klinisk prövning inklusive förbehandling, inkörning , Wash-Out eller Uppföljningsperioder. En AE definieras som att vara oberoende av antagande om någon orsakssamband (t.ex. studie eller samtidig medicinering, primär eller samtidig sjukdom eller studiedesign).
2 år
Antal försökspersoner som drog sig ur studien på grund av en negativ händelse (Maximal studielängd 2 år)
Tidsram: 2 år
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser (t.ex. skadliga eller patologiska förändringar) hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt jämfört med redan existerande tillstånd, som inträffar under någon period av en klinisk prövning inklusive förbehandling, inkörning , Wash-Out eller Uppföljningsperioder. En AE definieras som att vara oberoende av antagande om någon orsakssamband (t.ex. studie eller samtidig medicinering, primär eller samtidig sjukdom eller studiedesign).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2008

Första postat (Uppskatta)

10 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2018

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP0926
  • 2014-004384-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera