Tutkimus suun kautta otettavan lakosamidin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on osittain alkavia kohtauksia
keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Monikeskus, avoin jatkotutkimus lakosamidin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on osittain alkavia kohtauksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa emotutkimuksen SP925 [NCT00655551] kelpoisille koehenkilöille mahdollisuus jatkaa lakosamidia ja saada lisää pitkän aikavälin turvallisuustietoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, avoin jatkotutkimus, jossa arvioitiin lakosamidin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona potilailla, joilla on osittaisia kohtauksia ja jotka oli aiemmin mukana SP925-tutkimuksessa [NCT00655551] (laskimonsisäinen lakosamidin kyllästysannos, jota seurasi noin 1 viikko suun kautta otettavasta lakosamidin ylläpitohoidosta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuvat koehenkilöt, jotka osallistuivat SP925:een [NCT00655551] osittaisten kohtausten hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai kokeellisen laitteen kuin lakosamidin vastaanottaminen
- Täyttää emotutkimuksen SP925 vetäytymiskriteerit [NCT00655551]
- Meneillään oleva vakava haittatapahtuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lakosamidi
Lakosamidi 100-800 mg/vrk, joustava annostus, annettu kahdesti päivässä koko tutkimuksen ajan (2 vuoteen asti)
|
Koehenkilöiden lakosamidiannosta voidaan suurentaa tai pienentää tarpeen mukaan koehenkilön tehokkaan ja siedettävän annoksen ylläpitämiseksi tutkimuksen aikana.
Tabletit ovat kukin 50 mg tai 100 mg; Annos on 100 mg/vrk - 800 mg/vrk annettuna kahdesti päivässä koko tutkimuksen ajan (2 vuoteen asti).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma tämän avoimen jatkotutkimuksen aikana (tutkimuksen enimmäiskesto 2 vuotta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma (esim. haitalliset tai patologiset muutokset) tutkittavassa tai kliinisen tutkimuksen kohteessa aiempiin tiloihin verrattuna, joka tapahtuu minkä tahansa kliinisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien esihoito ja sisäänajo. , pesu- tai seurantajaksot.
AE määritellään riippumattomaksi olettamuksesta syy-yhteyteen (esim. tutkimus tai samanaikainen lääkitys, primaarinen tai samanaikainen sairaus tai tutkimussuunnitelma).
|
2 vuotta
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta epäsuotuisan tapahtuman vuoksi (enimmäistutkimuksen kesto 2 vuotta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma (esim. haitalliset tai patologiset muutokset) tutkittavassa tai kliinisen tutkimuksen kohteessa aiempiin tiloihin verrattuna, joka tapahtuu minkä tahansa kliinisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien esihoito ja sisäänajo. , pesu- tai seurantajaksot.
AE määritellään riippumattomaksi olettamuksesta syy-yhteyteen (esim. tutkimus tai samanaikainen lääkitys, primaarinen tai samanaikainen sairaus tai tutkimussuunnitelma).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Epilepsia
- Kohtaukset
- Epilepsia, osittainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lakosamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0926
- 2014-004384-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .