Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti perorálního lacosamidu u pacientů s parciálními záchvaty

20. června 2018 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Multicentrická otevřená rozšířená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti lacosamidu jako doplňkové terapie u pacientů s parciálními záchvaty

Účelem této studie je umožnit způsobilým subjektům z rodičovské studie SP925 [NCT00655551] pokračovat s lacosamidem a získat další údaje o dlouhodobé bezpečnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, otevřená prodloužená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti lacosamidu jako doplňkové léčby u subjektů s parciálními záchvaty, kteří byli dříve zařazeni do studie SP925 [NCT00655551] (intravenózní nasycovací dávka následovaná přibližně 1 týdnem perorální udržovací léčba lacosamidem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé subjekty, které se účastnily SP925 [NCT00655551] pro léčbu parciálních záchvatů

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakéhokoli studovaného léku nebo experimentálního zařízení jiného než lacosamid
  • Splňuje kritéria pro stažení pro rodičovskou studii SP925 [NCT00655551]
  • Prožívání probíhajících závažných nežádoucích příhod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lacosamid
Lacosamid 100 až 800 mg/den, flexibilní dávkování, podávaný dvakrát denně po celou dobu trvání studie (až 2 roky)
Lék: lacosamid
Dávka lacosamidu u subjektů může být zvýšena nebo snížena podle potřeby k udržení účinné a tolerovatelné dávky subjektu během studie. Tablety mají každá 50 mg nebo 100 mg; Dávka je 100 mg/den až 800 mg/den podávaná dvakrát denně po celou dobu studie (až 2 roky).
Ostatní jména:
  • Vimpat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou během této otevřené prodloužené studie (maximální délka studie 2 roky)
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost (např. škodlivé nebo patologické změny) u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení ve srovnání s již existujícími stavy, ke kterému dojde během jakéhokoli období klinického hodnocení včetně předléčení, záběhu , Wash-out, nebo Follow-up periods. AE je definována jako nezávislá na předpokladu jakékoli kauzality (např. studie nebo souběžná medikace, primární nebo souběžné onemocnění nebo design studie).
2 roky
Počet subjektů, které odstoupily ze studie z důvodu nepříznivé události (maximální délka studie 2 roky)
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost (např. škodlivé nebo patologické změny) u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení ve srovnání s již existujícími stavy, ke kterému dojde během jakéhokoli období klinického hodnocení včetně předléčení, záběhu , Wash-out, nebo Follow-up periods. AE je definována jako nezávislá na předpokladu jakékoli kauzality (např. studie nebo souběžná medikace, primární nebo souběžné onemocnění nebo design studie).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0926
  • 2014-004384-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Klinické studie na lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit