Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az orális lakozamid hosszú távú biztonságosságának felmérésére részleges rohamokkal küzdő alanyoknál

2018. június 20. frissítette: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Többközpontú, nyílt kiterjesztésű kísérlet a lakozamid, mint kiegészítő terápia hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére részleges rohamokkal küzdő alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy az SP925 [NCT00655551] szülővizsgálatban részt vevő alanyok folytathassák a lakozamid szedését, és további, hosszú távú biztonságossági adatokat szerezzenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a lakozamid kiegészítő terápiaként történő hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére olyan részleges rohamokkal küzdő alanyoknál, akiket korábban bevontak az SP925 vizsgálatba [NCT00655551] (intravénás lakozamid telítő adag, majd körülbelül 1 hét). az orális lakozamid fenntartása).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jogosult alanyok, akik részt vettek az SP925 [NCT00655551] vizsgálatban a részleges rohamok kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy kísérleti eszköz fogadása a lakozamidon kívül
  • Megfelel az SP925 szülővizsgálat visszavonási kritériumainak [NCT00655551]
  • Folyamatos súlyos nemkívánatos eseményt tapasztal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lakozamid
Lakozamid 100-800 mg/nap, rugalmas adagolás, naponta kétszer adva a vizsgálat teljes időtartama alatt (2 évig)
Drog: lakozamid
Az alanyok lakozamiddózisa szükség szerint növelhető vagy csökkenthető az alany hatékony és tolerálható dózisának fenntartása érdekében a vizsgálat során. A tabletták egyenként 50 vagy 100 mg-osak; A dózis 100 mg/nap és legfeljebb 800 mg/nap, naponta kétszer adva a vizsgálat során (2 évig).
Más nevek:
  • Vimpat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény jelentkezett a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat során (maximális vizsgálati időtartam 2 év)
Időkeret: 2 év
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény (pl. ártalmas vagy kóros elváltozások) egy alanyban vagy klinikai vizsgálati alanyban a már meglévő állapotokhoz képest, és amely a klinikai vizsgálat bármely időszakában következik be, beleértve az előkezelést, a bejáratást is. , kimosási vagy nyomon követési időszakok. Az AE úgy definiálható, hogy független bármely ok-okozati összefüggés feltételezésétől (pl. vizsgálat vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, elsődleges vagy kísérő betegség vagy vizsgálati terv).
2 év
Azon alanyok száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt visszavonták a vizsgálatot (maximális tanulmányi idő 2 év)
Időkeret: 2 év
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény (pl. ártalmas vagy kóros elváltozások) egy alanyban vagy klinikai vizsgálati alanyban a már meglévő állapotokhoz képest, és amely a klinikai vizsgálat bármely időszakában következik be, beleértve az előkezelést, a bejáratást is. , kimosási vagy nyomon követési időszakok. Az AE úgy definiálható, hogy független bármely ok-okozati összefüggés feltételezésétől (pl. vizsgálat vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, elsődleges vagy kísérő betegség vagy vizsgálati terv).
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP0926
  • 2014-004384-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel