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Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von oralem Lacosamid bei Patienten mit partiellen Anfällen

20. Juni 2018 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Lacosamid als Zusatztherapie bei Patienten mit partiellen Anfällen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, berechtigten Probanden aus der Elternstudie SP925 [NCT00655551] die Fortsetzung der Behandlung mit Lacosamid zu ermöglichen und zusätzliche Langzeitsicherheitsdaten zu erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Lacosamid als Zusatztherapie bei Patienten mit fokalen Anfällen, die zuvor in die SP925-Studie [NCT00655551] aufgenommen wurden (intravenöse Lacosamid-Aufsättigungsdosis, gefolgt von etwa einer Woche). der oralen Lacosamid-Erhaltungstherapie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Probanden, die an SP925 [NCT00655551] zur Behandlung fokaler Anfälle teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines anderen Studienmedikaments oder Versuchsgeräts als Lacosamid
  • Erfüllt die Abbruchkriterien für die Elternstudie SP925 [NCT00655551]
  • Andauerndes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lacosamid
Lacosamid 100 bis 800 mg/Tag, flexible Dosierung, zweimal täglich während der gesamten Studiendauer (bis zu 2 Jahre) verabreicht
Arzneimittel: Lacosamid
Die Lacosamid-Dosis der Probanden kann je nach Bedarf erhöht oder verringert werden, um die wirksame und tolerierbare Dosis eines Probanden während der Studie aufrechtzuerhalten. Die Tabletten haben jeweils 50 mg oder 100 mg; Die Dosis beträgt 100 mg/Tag bis zu 800 mg/Tag, verabreicht zweimal täglich während der gesamten Studie (bis zu 2 Jahre).
Andere Namen:
  • Vimpat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis während dieser offenen Verlängerungsstudie (maximale Studiendauer 2 Jahre)
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis (z. B. schädliche oder pathologische Veränderungen) bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Studie im Vergleich zu bereits bestehenden Erkrankungen, das während eines beliebigen Zeitraums einer klinischen Studie, einschließlich Vorbehandlung und Run-In, auftritt , Auswasch- oder Nachbeobachtungsperioden. Ein UE ist definiert als unabhängig von der Annahme einer Kausalität (z. B. auf die Studie oder Begleitmedikation, Primär- oder Begleiterkrankung oder Studiendesign).
2 Jahre
Anzahl der Probanden, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses die Studie abgebrochen haben (maximale Studiendauer 2 Jahre)
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis (z. B. schädliche oder pathologische Veränderungen) bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Studie im Vergleich zu bereits bestehenden Erkrankungen, das während eines beliebigen Zeitraums einer klinischen Studie, einschließlich Vorbehandlung und Run-In, auftritt , Auswasch- oder Nachbeobachtungsperioden. Ein UE ist definiert als unabhängig von der Annahme einer Kausalität (z. B. auf die Studie oder Begleitmedikation, Primär- oder Begleiterkrankung oder Studiendesign).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0926
  • 2014-004384-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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