Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid op lange termijn van oraal lacosamide te beoordelen bij proefpersonen met gedeeltelijk beginnende aanvallen

20 juni 2018 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Een multicenter, open-label extensieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van lacosamide als aanvullende therapie te beoordelen bij proefpersonen met partieel beginnende aanvallen

Het doel van deze studie is om in aanmerking komende proefpersonen uit de moederstudie, SP925 [NCT00655551] in staat te stellen lacosamide voort te zetten en aanvullende veiligheidsgegevens op lange termijn te verkrijgen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label uitbreidingsonderzoek in meerdere centra om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van lacosamide als adjuvante therapie te beoordelen bij proefpersonen met partieel beginnende aanvallen die eerder deelnamen aan het SP925-onderzoek [NCT00655551] (intraveneuze oplaaddosis lacosamide gevolgd door ongeveer 1 week van orale onderhoudsbehandeling met lacosamide).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende proefpersonen die deelnamen aan SP925 [NCT00655551] voor de behandeling van aanvallen met partieel begin

Uitsluitingscriteria:

  • Het ontvangen van een ander onderzoeksgeneesmiddel of experimenteel apparaat dan lacosamide
  • Voldoet aan opnamecriteria voor ouderstudie SP925 [NCT00655551]
  • Het ervaren van aanhoudende ernstige bijwerkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lacosamide
Lacosamide 100 tot 800 mg/dag, flexibele dosering, tweemaal daags toegediend gedurende de duur van het onderzoek (tot 2 jaar)
Geneesmiddel: lacosamide
De dosis lacosamide van proefpersonen kan naar behoefte worden verhoogd of verlaagd om de effectieve en verdraagbare dosis van een proefpersoon tijdens het onderzoek te behouden. Tabletten zijn elk 50 mg of 100 mg; De dosis is 100 mg/dag tot 800 mg/dag tweemaal daags toegediend gedurende de studie (tot 2 jaar).
Andere namen:
  • Vimpat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ten minste één bijwerking tijdens deze open-label extensiestudie (maximale studieduur 2 jaar)
Tijdsspanne: 2 jaar
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv. schadelijke of pathologische veranderingen) bij een proefpersoon of proefpersoon in een klinisch onderzoek in vergelijking met reeds bestaande aandoeningen, die optreedt tijdens een periode van een klinische proef, inclusief voorbehandeling, inloopperiode. , uitwas- of follow-upperioden. Een AE wordt gedefinieerd als zijnde onafhankelijk van de aanname van enige oorzakelijkheid (bijv. studie of gelijktijdige medicatie, primaire of bijkomende ziekte, of onderzoeksopzet).
2 jaar
Aantal proefpersonen dat zich terugtrok uit de studie vanwege een bijwerking (maximale studieduur 2 jaar)
Tijdsspanne: 2 jaar
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv. schadelijke of pathologische veranderingen) bij een proefpersoon of proefpersoon in een klinisch onderzoek in vergelijking met reeds bestaande aandoeningen, die optreedt tijdens een periode van een klinische proef, inclusief voorbehandeling, inloopperiode. , uitwas- of follow-upperioden. Een AE wordt gedefinieerd als zijnde onafhankelijk van de aanname van enige oorzakelijkheid (bijv. studie of gelijktijdige medicatie, primaire of bijkomende ziekte, of onderzoeksopzet).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0926
  • 2014-004384-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren