Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa doustnego lakozamidu u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi

20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzające mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji lakozamidu jako terapii wspomagającej u osób z częściowymi napadami padaczkowymi

Celem tego badania jest umożliwienie zakwalifikowanym uczestnikom badania macierzystego SP925 [NCT00655551] kontynuacji lakozamidu i uzyskania dodatkowych danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji lakozamidu jako terapii wspomagającej u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi, którzy zostali wcześniej włączeni do badania SP925 [NCT00655551] (dożylna dawka nasycająca lakozamidu, a następnie około 1 tydzień doustnego leczenia podtrzymującego lakozamidem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy, którzy uczestniczyli w SP925 [NCT00655551] w leczeniu napadów częściowych

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia eksperymentalnego innego niż lakozamid
  • Spełnia kryteria wycofania z badania macierzystego SP925 [NCT00655551]
  • Występowanie trwającego poważnego zdarzenia niepożądanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lakozamid
Lakozamid 100 do 800 mg/dobę, elastyczne dawkowanie, podawane dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania (do 2 lat)
Lek: lakozamid
Dawka lakozamidu osobnika może być zwiększana lub zmniejszana w razie potrzeby w celu utrzymania dawki skutecznej i tolerowanej przez osobnika podczas badania. Tabletki mają po 50 mg lub 100 mg; Dawka wynosi od 100 mg/dobę do 800 mg/dobę, podawana dwa razy dziennie przez cały okres badania (do 2 lat).
Inne nazwy:
  • Wimpat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane podczas tego otwartego badania przedłużonego (maksymalny czas trwania badania 2 lata)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. szkodliwe lub patologiczne zmiany) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego w porównaniu z wcześniej istniejącymi warunkami, które ma miejsce w jakimkolwiek okresie badania klinicznego, w tym Okresy wymywania lub obserwacji. Zdarzenie niepożądane definiuje się jako niezależne od założenia jakiegokolwiek związku przyczynowego (np. badania lub jednoczesnego leczenia, pierwotnej lub współistniejącej choroby lub projektu badania).
2 lata
Liczba osób, które wycofały się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego (maksymalny czas trwania badania 2 lata)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. szkodliwe lub patologiczne zmiany) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego w porównaniu z wcześniej istniejącymi warunkami, które ma miejsce w jakimkolwiek okresie badania klinicznego, w tym Okresy wymywania lub obserwacji. Zdarzenie niepożądane definiuje się jako niezależne od założenia jakiegokolwiek związku przyczynowego (np. badania lub jednoczesnego leczenia, pierwotnej lub współistniejącej choroby lub projektu badania).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0926
  • 2014-004384-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lakozamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj