Estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de la lacosamida oral en sujetos con convulsiones de inicio parcial
20 de junio de 2018 actualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Un ensayo de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la lacosamida como terapia adyuvante en sujetos con convulsiones de inicio parcial
El propósito de este estudio es permitir que los sujetos elegibles del estudio principal, SP925 [NCT00655551] continúen con lacosamida y obtengan datos adicionales de seguridad a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de lacosamida como terapia adyuvante en sujetos con convulsiones de inicio parcial que se inscribieron previamente en el estudio SP925 [NCT00655551] (dosis de carga de lacosamida intravenosa seguida de aproximadamente 1 semana de mantenimiento con lacosamida oral).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos elegibles que participaron en SP925 [NCT00655551] para el tratamiento de convulsiones de inicio parcial
Criterio de exclusión:
- Recibir cualquier fármaco del estudio o dispositivo experimental que no sea lacosamida
- Cumple con los criterios de retiro para el estudio principal SP925 [NCT00655551]
- Experimentar un evento adverso grave en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lacosamida
Lacosamida 100 a 800 mg/día, dosificación flexible, administrada dos veces al día durante la duración del estudio (hasta 2 años)
|
La dosis de lacosamida de los sujetos se puede aumentar o disminuir según sea necesario para mantener la dosis tolerable y efectiva del sujeto durante el estudio.
Las tabletas son de 50 mg o 100 mg cada una; La dosis es de 100 mg/día hasta 800 mg/día administrados dos veces al día durante todo el estudio (hasta 2 años).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con al menos un evento adverso durante este estudio de extensión de etiqueta abierta (duración máxima del estudio 2 años)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso (p. ej., cambios nocivos o patológicos) en un sujeto o sujeto de investigación clínica en comparación con condiciones preexistentes, que ocurre durante cualquier período de un ensayo clínico, incluido el Pretratamiento, el Periodo Inicial , Lavado o Períodos de Seguimiento.
Un EA se define como independiente de la suposición de cualquier causalidad (p. ej., al estudio o medicación concomitante, enfermedad primaria o concomitante, o diseño del estudio).
|
2 años
|
|
Número de sujetos que se retiraron del estudio debido a un evento adverso (duración máxima del estudio 2 años)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso (p. ej., cambios nocivos o patológicos) en un sujeto o sujeto de investigación clínica en comparación con condiciones preexistentes, que ocurre durante cualquier período de un ensayo clínico, incluido el Pretratamiento, el Periodo Inicial , Lavado o Períodos de Seguimiento.
Un EA se define como independiente de la suposición de cualquier causalidad (p. ej., al estudio o medicación concomitante, enfermedad primaria o concomitante, o diseño del estudio).
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Epilepsias Parciales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- SP0926
- 2014-004384-21 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .