Studio per valutare la sicurezza a lungo termine della lacosamide orale in soggetti con crisi parziali
20 giugno 2018 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Uno studio multicentrico di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di lacosamide come terapia aggiuntiva nei soggetti con crisi epilettiche parziali
Lo scopo di questo studio è consentire ai soggetti idonei dello studio principale, SP925 [NCT00655551] di continuare lacosamide e di ottenere ulteriori dati sulla sicurezza a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di lacosamide come terapia aggiuntiva in soggetti con crisi parziali precedentemente arruolati nello studio SP925 [NCT00655551] (dose di carico di lacosamide per via endovenosa seguita da circa 1 settimana di mantenimento orale con lacosamide).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti idonei che hanno partecipato a SP925 [NCT00655551] per il trattamento delle crisi parziali
Criteri di esclusione:
- Ricezione di qualsiasi farmaco in studio o dispositivo sperimentale diverso da lacosamide
- Soddisfa i criteri di ritiro per lo studio genitore SP925 [NCT00655551]
- Sperimentare un evento avverso grave in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lacosamide
Lacosamide da 100 a 800 mg/die, dosaggio flessibile, somministrato due volte al giorno per tutta la durata dello studio (fino a 2 anni)
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La dose di lacosamide dei soggetti può essere aumentata o diminuita secondo necessità per mantenere la dose efficace e tollerabile di un soggetto durante lo studio.
Le compresse sono da 50 mg o 100 mg ciascuna; La dose è di 100 mg/die fino a 800 mg/die somministrati due volte al giorno durante lo studio (fino a 2 anni).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con almeno un evento avverso durante questo studio di estensione in aperto (durata massima dello studio 2 anni)
Lasso di tempo: 2 anni
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad esempio, cambiamenti nocivi o patologici) in un soggetto o in un soggetto di indagine clinica rispetto a condizioni preesistenti, che si verifica durante qualsiasi periodo di uno studio clinico, inclusi il pretrattamento, il rodaggio , Wash-Out o periodi di follow-up.
Un EA è definito come indipendente dal presupposto di qualsiasi causalità (p. es., studio o trattamento concomitante, malattia primaria o concomitante, o disegno dello studio).
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2 anni
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Numero di soggetti che si sono ritirati dallo studio a causa di un evento avverso (durata massima dello studio 2 anni)
Lasso di tempo: 2 anni
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad esempio, cambiamenti nocivi o patologici) in un soggetto o in un soggetto di indagine clinica rispetto a condizioni preesistenti, che si verifica durante qualsiasi periodo di uno studio clinico, inclusi il pretrattamento, il rodaggio , Wash-Out o periodi di follow-up.
Un EA è definito come indipendente dal presupposto di qualsiasi causalità (p. es., studio o trattamento concomitante, malattia primaria o concomitante, o disegno dello studio).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Epilessia
- Convulsioni
- Epilessie, parziali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lacosamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0926
- 2014-004384-21 (Numero EudraCT)
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