Estudo para avaliar a segurança a longo prazo da lacosamida oral em indivíduos com convulsões de início parcial
20 de junho de 2018 atualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Um estudo de extensão multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da lacosamida como terapia adjuvante em indivíduos com convulsões de início parcial
O objetivo deste estudo é permitir que os indivíduos elegíveis do estudo pai, SP925 [NCT00655551] continuem com a lacosamida e obtenham dados adicionais de segurança a longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico de extensão aberta para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da lacosamida como terapia adjuvante em indivíduos com convulsões parciais que foram previamente incluídos no estudo SP925 [NCT00655551] (dose de ataque intravenosa de lacosamida seguida por aproximadamente 1 semana de manutenção com lacosamida oral).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos elegíveis que participaram do SP925 [NCT00655551] para tratamento de convulsões de início parcial
Critério de exclusão:
- Receber qualquer medicamento do estudo ou dispositivo experimental que não seja lacosamida
- Atende aos critérios de retirada para estudo pai SP925 [NCT00655551]
- Experimentando um evento adverso grave contínuo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lacosamida
Lacosamida 100 a 800 mg/dia, dosagem flexível, administrada duas vezes ao dia durante toda a duração do estudo (até 2 anos)
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A dose de lacosamida dos indivíduos pode ser aumentada ou diminuída conforme necessário para manter a dose eficaz e tolerável de um indivíduo durante o estudo.
Os comprimidos são de 50 mg ou 100 mg cada; A dose é de 100 mg/dia até 800 mg/dia administrada duas vezes ao dia durante todo o estudo (até 2 anos).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso durante este estudo de extensão de rótulo aberto (duração máxima do estudo 2 anos)
Prazo: 2 anos
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável (por exemplo, alterações nocivas ou patológicas) em um sujeito ou sujeito de investigação clínica em comparação com condições pré-existentes, que ocorre durante qualquer período de um ensaio clínico, incluindo Pré-tratamento, Run-In , Wash-Out ou Períodos de Acompanhamento.
Um EA é definido como sendo independente da suposição de qualquer causalidade (por exemplo, para estudar ou medicação concomitante, doença primária ou concomitante ou desenho do estudo).
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2 anos
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Número de indivíduos que se retiraram do estudo devido a um evento adverso (duração máxima do estudo 2 anos)
Prazo: 2 anos
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável (por exemplo, alterações nocivas ou patológicas) em um sujeito ou sujeito de investigação clínica em comparação com condições pré-existentes, que ocorre durante qualquer período de um ensaio clínico, incluindo Pré-tratamento, Run-In , Wash-Out ou Períodos de Acompanhamento.
Um EA é definido como sendo independente da suposição de qualquer causalidade (por exemplo, para estudar ou medicação concomitante, doença primária ou concomitante ou desenho do estudo).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Epilepsias Parciais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lacosamida
Outros números de identificação do estudo
- SP0926
- 2014-004384-21 (Número EudraCT)
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