Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности перорального лакосамида у субъектов с парциальными припадками

20 июня 2018 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Многоцентровое открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости лакосамида в качестве дополнительной терапии у субъектов с парциальными припадками

Цель этого исследования — позволить подходящим субъектам из родительского исследования SP925 [NCT00655551] продолжить прием лакосамида и получить дополнительные данные о долгосрочной безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости лакосамида в качестве дополнительной терапии у субъектов с парциальными припадками, ранее включенных в исследование SP925 [NCT00655551] (нагрузочная доза лакосамида внутривенно с последующим приемом в течение примерно 1 недели). поддерживающей терапии пероральным лакосамидом).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие субъекты, которые участвовали в SP925 [NCT00655551] для лечения парциальных припадков

Критерий исключения:

  • Получение любого исследуемого препарата или экспериментального устройства, кроме лакосамида.
  • Соответствует критериям прекращения родительского исследования SP925 [NCT00655551].
  • Постоянное серьезное нежелательное явление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лакосамид
Лакосамид 100–800 мг/день, гибкая дозировка, два раза в день на протяжении всего исследования (до 2 лет)
Лекарство: лакосамид
Доза лакосамида субъекта может быть увеличена или уменьшена по мере необходимости для поддержания эффективной и переносимой дозы субъекта во время исследования. Таблетки по 50 мг или 100 мг; Доза составляет от 100 мг/сут до 800 мг/сут два раза в сутки на протяжении всего исследования (до 2 лет).
Другие имена:
  • Вымпат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением во время этого открытого дополнительного исследования (максимальная продолжительность исследования 2 года)
Временное ограничение: 2 года
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление (например, вредные или патологические изменения) у субъекта или субъекта клинического исследования по сравнению с ранее существовавшими состояниями, которое происходит в течение любого периода клинического исследования, включая предварительную обработку, предварительную подготовку. , Периоды вымывания или Последующие периоды. НЯ определяется как не зависящее от предположения о какой-либо причинно-следственной связи (например, к исследованию или сопутствующему лечению, первичному или сопутствующему заболеванию или дизайну исследования).
2 года
Количество субъектов, выбывших из исследования из-за нежелательного явления (максимальная продолжительность исследования 2 года)
Временное ограничение: 2 года
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление (например, вредные или патологические изменения) у субъекта или субъекта клинического исследования по сравнению с ранее существовавшими состояниями, которое происходит в течение любого периода клинического исследования, включая предварительную обработку, предварительную подготовку. , Периоды вымывания или Последующие периоды. НЯ определяется как не зависящее от предположения о какой-либо причинно-следственной связи (например, к исследованию или сопутствующему лечению, первичному или сопутствующему заболеванию или дизайну исследования).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP0926
  • 2014-004384-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться