부분 발병 발작이 있는 피험자에서 경구용 라코사미드의 장기 안전성을 평가하기 위한 연구
2018년 6월 20일 업데이트: UCB BIOSCIENCES, Inc.
부분 발병 발작이 있는 피험자에서 보조 요법으로서 라코사마이드의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연장 시험
이 연구의 목적은 모 연구인 SP925[NCT00655551]의 적격 피험자가 라코사미드를 지속하고 추가적인 장기 안전성 데이터를 얻을 수 있도록 하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 SP925 연구[NCT00655551]에 등록된 부분 발병 발작이 있는 피험자에서 보조 요법으로 라코사미드의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 확장 연구[NCT00655551](정맥 라코사미드 부하 용량 후 약 1주 경구 라코사미드 유지).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 3단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부분 발작 치료를 위한 SP925 [NCT00655551]에 참여한 대상자
제외 기준:
- 라코사미드 이외의 연구 약물 또는 실험 장치를 받는 경우
- 모 연구 SP925의 철회 기준 충족 [NCT00655551]
- 진행 중인 심각한 부작용을 경험함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라코사미드
라코사미드 100~800mg/일, 유연한 투여, 연구 기간(최대 2년) 동안 매일 2회 투여
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피험자의 라코사미드 용량은 연구 기간 동안 피험자의 유효하고 허용 가능한 용량을 유지하기 위해 필요에 따라 증감할 수 있습니다.
정제는 각각 50mg 또는 100mg입니다. 용량은 연구 기간 동안(최대 2년) 1일 2회 투여되는 100mg/일에서 최대 800mg/일입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 오픈 라벨 확장 연구(최대 연구 기간 2년) 동안 최소 하나의 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 2 년
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유해 사례(AE)는 사전 치료, 준비를 포함하여 임상 시험의 모든 기간 동안 발생하는 기존 조건과 비교하여 피험자 또는 임상 조사 피험자에서 발생하는 모든 원치 않는 의학적 발생(예: 유해 또는 병리학적 변화)입니다. , 워시 아웃 또는 후속 조치 기간.
AE는 임의의 인과관계(예를 들어, 연구 또는 병용 투약, 원발성 또는 병용 질병, 또는 연구 설계)에 대한 가정과는 독립적인 것으로 정의됩니다.
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2 년
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부작용으로 인해 연구를 중단한 피험자 수(최대 연구 기간 2년)
기간: 2 년
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유해 사례(AE)는 사전 치료, 준비를 포함하여 임상 시험의 모든 기간 동안 발생하는 기존 조건과 비교하여 피험자 또는 임상 조사 피험자에서 발생하는 모든 원치 않는 의학적 발생(예: 유해 또는 병리학적 변화)입니다. , 워시 아웃 또는 후속 조치 기간.
AE는 임의의 인과관계(예를 들어, 연구 또는 병용 투약, 원발성 또는 병용 질병, 또는 연구 설계)에 대한 가정과는 독립적인 것으로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라코사미드에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System완전한
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Pakistan Institute of Medical SciencesRiphah International University완전한
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한