部分发作性癫痫患者口服拉考沙胺的长期安全性评估研究
2018年6月20日 更新者：UCB BIOSCIENCES, Inc.
一项多中心、开放标签扩展试验，以评估拉考沙胺作为部分发作性癫痫患者辅助治疗的长期安全性和耐受性
本研究的目的是让父研究 SP925 [NCT00655551] 中符合条件的受试者继续使用拉考沙胺并获得额外的长期安全性数据
研究概览
详细说明
一项多中心、开放标签扩展研究，以评估拉科酰胺作为辅助治疗的长期安全性和耐受性，用于先前参加 SP925 研究 [NCT00655551] 的部分发作性癫痫受试者（静脉注射拉科酰胺负荷剂量，随后约 1 周口服拉考沙胺维护）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 第三阶段
扩展访问
不再可用
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加 SP925 [NCT00655551] 治疗部分性发作的合格受试者
排除标准：
- 接受拉考沙胺以外的任何研究药物或实验设备
- 符合家长研究 SP925 的退出标准 [NCT00655551]
- 经历持续的严重不良事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉科酰胺
Lacosamide 100 至 800 mg/天，剂量灵活，在整个研究期间（最多 2 年）每天给药两次
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可以根据需要增加或减少受试者的拉考沙胺剂量，以在研究期间维持受试者的有效和耐受剂量。
片剂为每片 50 毫克或 100 毫克；在整个研究期间（最多 2 年），剂量为 100 毫克/天至 800 毫克/天，每天给药两次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在此开放标签扩展研究（最长研究持续时间 2 年）期间至少发生一次不良事件的受试者人数
大体时间：2年
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不良事件 (AE) 是受试者或临床研究受试者与先前存在的情况相比发生的任何不良医学事件（例如，有害或病理变化），发生在临床试验的任何时期，包括治疗前、磨合期、清洗期或随访期。
AE 定义为独立于任何因果关系假设（例如，研究或合并用药、原发疾病或合并疾病，或研究设计）。
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2年
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因不良事件退出研究的受试者人数（最长研究持续时间 2 年）
大体时间：2年
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不良事件 (AE) 是受试者或临床研究受试者与先前存在的情况相比发生的任何不良医学事件（例如，有害或病理变化），发生在临床试验的任何时期，包括治疗前、磨合期、清洗期或随访期。
AE 定义为独立于任何因果关系假设（例如，研究或合并用药、原发疾病或合并疾病，或研究设计）。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月4日
首次发布 (估计)
2008年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月20日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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