Étude pour évaluer l'innocuité à long terme du lacosamide oral chez les sujets présentant des crises partielles
20 juin 2018 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Un essai d'extension multicentrique ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du lacosamide en tant que traitement d'appoint chez les sujets présentant des crises d'épilepsie partielles
Le but de cette étude est de permettre aux sujets éligibles de l'étude parente, SP925 [NCT00655551] de continuer à prendre du lacosamide et d'obtenir des données supplémentaires sur l'innocuité à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude d'extension multicentrique en ouvert visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du lacosamide en tant que traitement d'appoint chez des sujets souffrant de crises d'épilepsie partielles qui étaient précédemment inclus dans l'étude SP925 [NCT00655551] (dose de charge de lacosamide par voie intraveineuse suivie d'environ 1 semaine d'entretien du lacosamide oral).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets éligibles ayant participé au SP925 [NCT00655551] pour le traitement des crises partielles
Critère d'exclusion:
- Recevoir un médicament à l'étude ou un dispositif expérimental autre que le lacosamide
- Répond aux critères de retrait de l'étude parentale SP925 [NCT00655551]
- Vivre un événement indésirable grave en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lacosamide
Lacosamide 100 à 800 mg/jour, posologie flexible, administré deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 2 ans)
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La dose de lacosamide des sujets peut être augmentée ou diminuée selon les besoins pour maintenir la dose efficace et tolérable d'un sujet pendant l'étude.
Les comprimés contiennent 50 mg ou 100 mg chacun; La dose est de 100 mg/jour jusqu'à 800 mg/jour administrés deux fois par jour tout au long de l'étude (jusqu'à 2 ans).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec au moins un événement indésirable au cours de cette étude d'extension en ouvert (durée maximale de l'étude 2 ans)
Délai: 2 années
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Un événement indésirable (EI) est un événement médical indésirable (par exemple, des changements nocifs ou pathologiques) chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique par rapport à des conditions préexistantes, qui se produit pendant toute période d'un essai clinique, y compris le prétraitement, le rodage , Périodes de lavage ou de suivi.
Un EI est défini comme étant indépendant de toute hypothèse de causalité (par exemple, étude ou médication concomitante, maladie primaire ou concomitante, ou conception de l'étude).
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2 années
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Nombre de sujets qui se sont retirés de l'étude en raison d'un événement indésirable (durée maximale de l'étude 2 ans)
Délai: 2 années
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Un événement indésirable (EI) est un événement médical indésirable (par exemple, des changements nocifs ou pathologiques) chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique par rapport à des conditions préexistantes, qui se produit pendant toute période d'un essai clinique, y compris le prétraitement, le rodage , Périodes de lavage ou de suivi.
Un EI est défini comme étant indépendant de toute hypothèse de causalité (par exemple, étude ou médication concomitante, maladie primaire ou concomitante, ou conception de l'étude).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2008
Première publication (Estimation)
10 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2018
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Épilepsie
- Saisies
- Epilepsies partielles
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lacosamide
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0926
- 2014-004384-21 (Numéro EudraCT)
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