Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten til oral lakosamid hos personer med partielle anfall

20. juni 2018 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES, Inc.

En multisenter, åpen utvidelsesforsøk for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Lacosamid som tilleggsterapi hos pasienter med partielle anfall

Hensikten med denne studien er å tillate kvalifiserte personer fra overordnet studie, SP925 [NCT00655551] å fortsette med lakosamid og å innhente ytterligere langsiktige sikkerhetsdata

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, åpen utvidelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av lakosamid som tilleggsbehandling hos personer med partielle anfall som tidligere var inkludert i SP925-studien [NCT00655551] (intravenøs lacosamid loading dose etterfulgt av ca. 1 uke av oral lakosamidvedlikehold).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte personer som deltok i SP925 [NCT00655551] for behandling av partielle anfall

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar et hvilket som helst studiemedikament eller andre eksperimentelle enheter enn lakosamid
  • Oppfyller tilbaketrekningskriterier for foreldrestudie SP925 [NCT00655551]
  • Opplever pågående alvorlig uønsket hendelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lacosamid
Lacosamid 100 til 800 mg/dag, fleksibel dosering, administrert to ganger daglig gjennom hele studiens varighet (opptil 2 år)
Legemiddel: lakosamid
Pasienters dose av lakosamid kan økes eller reduseres etter behov for å opprettholde en pasients effektive og tolerable dose under studien. Tabletter er 50 mg eller 100 mg hver; Dosen er 100 mg/dag opp til 800 mg/dag administrert to ganger daglig gjennom hele studien (opptil 2 år).
Andre navn:
  • Vimpat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med minst én bivirkning i løpet av denne åpne utvidelsesstudien (maksimal studievarighet 2 år)
Tidsramme: 2 år
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse (f.eks. skadelige eller patologiske forandringer) i et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt sammenlignet med eksisterende tilstander, som oppstår i løpet av en hvilken som helst periode av en klinisk utprøving, inkludert forhåndsbehandling, innkjøring , utvaskings- eller oppfølgingsperioder. En AE er definert som å være uavhengig av antakelse om noen årsakssammenheng (f.eks. studier eller samtidig medisinering, primær eller samtidig sykdom, eller studiedesign).
2 år
Antall forsøkspersoner som trakk seg fra studien på grunn av en uønsket hendelse (maksimal studievarighet 2 år)
Tidsramme: 2 år
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse (f.eks. skadelige eller patologiske forandringer) i et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt sammenlignet med eksisterende tilstander, som oppstår i løpet av en hvilken som helst periode av en klinisk utprøving, inkludert forhåndsbehandling, innkjøring , utvaskings- eller oppfølgingsperioder. En AE er definert som å være uavhengig av antakelse om noen årsakssammenheng (f.eks. studier eller samtidig medisinering, primær eller samtidig sykdom, eller studiedesign).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0926
  • 2014-004384-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere