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レミケードに曝露された炎症性腸疾患、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、乾癬を患うスウェーデン、デンマーク、フィンランドの女性の出生結果の分析

2017年9月1日 更新者:Janssen Biotech, Inc.

炎症性腸疾患、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎および乾癬患者における妊娠中のレミケード(インフリキシマブ)への曝露:スウェーデン、デンマークおよびフィンランドの医療出生登録簿からの出生結果のレビューと分析

この研究の目的は、妊娠中にインフリキシマブに曝露された女性の妊娠転帰に関する情報を、同様ではあるが非生物学的曝露を受けた患者の背景リスクと比較して収集および分析することである。出生前にインフリキシマブに曝露された女性とその未曝露の乳児の出産後1年間の健康状態に関する情報。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この登録は、妊娠し、対象疾患である炎症性腸疾患(クローン病 [CD] および潰瘍性大腸炎 [UC])、関節リウマチを患いインフリキシマブに曝露された約 370 人の女性に関する医療出生登録からの出生転帰データを分析します。 [RA]、乾癬性関節炎[PsA]、強直性脊椎炎[AS]、乾癬(Pso)、およびインフリキシマブの投与を受けていない同じ疾患を持つすべての女性。 関心のある疾患、過去の病歴、妊娠中(および妊娠前 3 か月まで)のインフリキシマブ曝露、他の薬剤の使用、妊娠転帰情報および乳児の出生情報に関連する人口統計と情報は、スウェーデンの国民保健機関から収集されます。レジストリ (a. スウェーデン医療出生登録簿 [SMBR] b. スウェーデン処方薬登録簿 c.スウェーデン患者登録 [PAR])、デンマークの国民健康登録 (a. デンマーク医療出生登録簿 [DMBR] b. デンマーク医薬品統計登録簿 c.デンマーク国民患者登録)、およびフィンランド国民健康登録(a. フィンランド医療出生登録簿 [FMBR] b. フィンランドの処方薬登録簿 c.医療機関向けフィンランド全国医療登録 [HILMO] d. フィンランドの先天奇形登録)を研究期間中に行った。 これらの女性から生まれた乳児の健康状態は生後1年間追跡される。 1年間の追跡期間中に、入院や抗生物質の使用に関する情報が得られます。 この登録では治験薬は投与されません。 治療は通常の臨床診療に基づいて医師が処方したとおりに行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

370

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象疾患のいずれかを患う妊娠適齢期の女性患者、およびそのような患者が出産した乳児。

説明

包含基準:

  • 研究対象となる患者は以下の基準を満たさなければならない: スウェーデン医療出生登録簿(SMBR)、フィンランド医療出生登録簿(FMBR)、デンマーク医療出生登録簿(DMBR)のいずれかに出産転帰が記録されており、クローン病の診断が確認されている出産適齢期の女性。疾患、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、または乾癬、および妊娠中およびこれらの女性から生まれた乳児におけるインフリキシマブへの曝露の記録
  • 対照患者は以下の基準を満たさなければならない:SMBR、FMBR、DMBRのいずれかに出産転帰が記録されている出産適齢期の女性で、クローン病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎または乾癬の診断が確認されており、次のようなものに曝露されていない。妊娠中の生物学的製剤およびこれらの女性から生まれた乳児

除外基準:

  • 対象疾患の文書化された病歴はないが、研究期間中の出生転帰がSMBR、FMBR、またはDMBRに含まれている女性およびこれらの女性の乳児に関する情報

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1a: レミケード コホート
妊娠中のいずれかの時点でレミケードに曝露された女性患者(情報が入手可能な場合は、LMPの最大3か月前まで)。
これは観察研究です。 処方情報に従ってインフリキシマブまたは抗TNF薬を投与されている患者が観察されます。
グループ 1b: レミケード コホート
グループ 1a の患者から生まれた乳児。
これは観察研究です。 処方情報に従ってインフリキシマブまたは抗TNF薬を投与されている患者が観察されます。
グループ 2a: その他の抗 TNF 薬コホート
妊娠中の任意の時点でレミケード以外の抗TNF薬に曝露された女性患者(情報が入手可能な場合はLMPの最大3か月前まで)。
これは観察研究です。 処方情報に従ってインフリキシマブまたは抗TNF薬を投与されている患者が観察されます。
グループ 2b: その他の抗 TNF 薬コホート
グループ2aの患者から生まれた乳児。
これは観察研究です。 処方情報に従ってインフリキシマブまたは抗TNF薬を投与されている患者が観察されます。
グループ 3a: 非生物学的全身療法対照コホート
妊娠中の任意の時点(情報が入手可能な場合はLMPの最大3か月前)に生物学的製剤以外の全身療法を受けた女性患者。
これは観察研究です。 処方情報に従ってインフリキシマブまたは抗TNF薬を投与されている患者が観察されます。
グループ 3b: 非生物学的全身療法対照コホート
グループ 3a の患者から生まれた乳児。
これは観察研究です。 処方情報に従ってインフリキシマブまたは抗TNF薬を投与されている患者が観察されます。
グループ 4a: 個体数制御コホート
対象となる疾患の記録がなく、妊娠中のいかなる時点においても生物学的または非生物学的全身療法を受けていない女性患者(情報が利用可能な場合はLMPの最大3か月前まで)。
これは観察研究です。 処方情報に従ってインフリキシマブまたは抗TNF薬を投与されている患者が観察されます。
グループ 4b: 個体数制御コホート
グループ 4a の患者から生まれた乳児。
これは観察研究です。 処方情報に従ってインフリキシマブまたは抗TNF薬を投与されている患者が観察されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフリキシマブに曝露された妊婦と非曝露の妊婦で観察された正常な出産の数
時間枠:5年
5年
インフリキシマブに曝露された妊婦と非曝露の妊婦で観察された異常な出産の数
時間枠:5年
出生結果が早産、在胎週数の割に小さい、子宮内発育遅延、奇形、または周産期の罹患率がある場合、異常な生児出産が考慮されます。
5年
インフリキシマブに曝露された妊婦と非曝露の妊婦で観察された胎児死亡数
時間枠:5年
5年
インフリキシマブに曝露された、または曝露されていない対象疾患実体を有する妊婦で観察された正常な出産の数
時間枠:5年
5年
インフリキシマブに曝露された、または曝露されていない対象疾患実体を有する妊婦で観察された異常な生児出産の数
時間枠:5年
出生結果が早産、在胎週数の割に小さい、子宮内発育遅延、奇形、または周産期の罹患率がある場合、異常な生児出産が考慮されます。
5年
インフリキシマブに曝露された、または曝露されていない対象疾患実体を有する妊婦で観察された胎児死亡数
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インフリキシマブに曝露された乳児と非曝露の乳児に対する生後 1 年間の抗生物質の使用と入院治療
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2016年9月30日

研究の完了 (実際)

2016年9月30日

試験登録日

最初に提出

2008年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月1日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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