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Analisi dei risultati alla nascita di donne svedesi, danesi e finlandesi esposte a Remicade con malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e psoriasi

1 settembre 2017 aggiornato da: Janssen Biotech, Inc.

Esposizione a Remicade (Infliximab) durante la gravidanza in pazienti con malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e psoriasi: revisione e analisi degli esiti alla nascita dai registri medici delle nascite svedese, danese e finlandese

Lo scopo di questo studio è la raccolta e l'analisi delle informazioni relative agli esiti della gravidanza nelle donne esposte a infliximab durante la gravidanza, relative al rischio di base in pazienti esposte simili ma non biologiche; e informazioni relative allo stato di salute, durante il primo anno successivo al parto, dei bambini nati da donne a seguito di esposizione prenatale a infliximab e delle loro controparti non esposte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro analizzerà i dati sugli esiti delle nascite dai registri medici delle nascite su circa 370 donne che sono rimaste incinte e sono state esposte a infliximab con le malattie di interesse: malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn [CD] e colite ulcerosa [UC]), artrite reumatoide [AR], artrite psoriasica [PsA], spondilite anchilosante [AS] e psoriasi (Pso) nonché tutte le donne con le stesse malattie che non sono state esposte a infliximab. I dati demografici e le informazioni relative alle malattie di interesse, la storia medica passata, l'esposizione a infliximab durante la gravidanza (e fino a 3 mesi prima del concepimento), l'uso di altri farmaci e le informazioni sugli esiti della gravidanza e le informazioni sulla nascita del bambino saranno raccolte dall'ente sanitario nazionale svedese registri (a. Registro delle nascite medico svedese [SMBR] b. Registro svedese dei farmaci prescritti c. Swedish Patient Register [PAR]), registri sanitari nazionali danesi (a. Registro medico delle nascite danese [DMBR] b. Registro danese delle statistiche sui medicinali c. registro nazionale danese dei pazienti) e registri sanitari nazionali finlandesi (a. Registro delle nascite medico finlandese [FMBR] b. Registro finlandese sulla medicina prescritta c. Registro nazionale finlandese per le istituzioni sanitarie [HILMO] d. Registro finlandese sulle malformazioni congenite) durante il periodo di studio. Lo stato di salute dei bambini nati da queste donne sarà seguito per 1 anno dopo la nascita. Durante il periodo di follow-up di 1 anno, saranno ottenute informazioni relative ai ricoveri e all'uso di antibiotici. Nessun farmaco in studio verrà somministrato in questo registro. I trattamenti sono quelli prescritti dal medico sulla base della consueta pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

370

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile in età fertile con una delle malattie di interesse e neonati nati da tali pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti dello studio devono soddisfare i seguenti criteri: Donne in età fertile con esiti alla nascita registrati nel registro svedese delle nascite mediche (SMBR), nel registro finlandese delle nascite mediche (FMBR) o nel registro danese delle nascite mediche (DMBR) che hanno confermato la diagnosi di Morbo di Crohn malattia, colite ulcerosa, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o psoriasi ed esposizione documentata a infliximab durante la gravidanza e bambini nati da queste donne
  • I pazienti di controllo devono soddisfare i seguenti criteri: Donne in età fertile con esiti alla nascita registrati in SMBR, FMBR o DMBR che hanno confermato la diagnosi di morbo di Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o psoriasi e nessuna esposizione a biologici durante la gravidanza e i bambini nati da queste donne

Criteri di esclusione:

  • Informazioni per le donne che non hanno una storia documentata delle malattie di interesse ma i cui esiti alla nascita sono inclusi in SMBR, FMBR o DMBR durante il periodo di studio e i bambini di queste donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1a: Coorte Remicade
Pazienti di sesso femminile che sono state esposte a Remicade in qualsiasi momento durante la gravidanza (e fino a 3 mesi prima della LMP, se queste informazioni sono disponibili).
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale. Saranno osservati i pazienti che ricevono infliximab o anti-TNF secondo le informazioni sulla prescrizione.
Gruppo 1b: Coorte Remicade
Neonati nati da pazienti del Gruppo 1a.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale. Saranno osservati i pazienti che ricevono infliximab o anti-TNF secondo le informazioni sulla prescrizione.
Gruppo 2a: Altri agenti anti-TNF Coorte
Pazienti di sesso femminile che sono state esposte ad anti-TNF diversi da Remicade in qualsiasi momento durante la gravidanza (e fino a 3 mesi prima della LMP, se queste informazioni sono disponibili).
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale. Saranno osservati i pazienti che ricevono infliximab o anti-TNF secondo le informazioni sulla prescrizione.
Gruppo 2b: Altri agenti anti-TNF Coorte
Neonati nati da pazienti del Gruppo 2a.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale. Saranno osservati i pazienti che ricevono infliximab o anti-TNF secondo le informazioni sulla prescrizione.
Gruppo 3a: coorte di controllo della terapia sistemica non biologica
Pazienti di sesso femminile che sono state esposte a terapia sistemica diversa dagli agenti biologici in qualsiasi momento durante la gravidanza (e fino a 3 mesi prima della LMP, se queste informazioni sono disponibili).
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale. Saranno osservati i pazienti che ricevono infliximab o anti-TNF secondo le informazioni sulla prescrizione.
Gruppo 3b: coorte di controllo della terapia sistemica non biologica
Neonati nati da pazienti del Gruppo 3a.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale. Saranno osservati i pazienti che ricevono infliximab o anti-TNF secondo le informazioni sulla prescrizione.
Gruppo 4a: Coorte di controllo della popolazione
Pazienti di sesso femminile senza precedenti delle malattie di interesse e nessuna esposizione a terapia sistemica biologica o non biologica in qualsiasi momento durante la gravidanza (e fino a 3 mesi prima della LMP, se le informazioni sono disponibili).
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale. Saranno osservati i pazienti che ricevono infliximab o anti-TNF secondo le informazioni sulla prescrizione.
Gruppo 4b: Coorte di controllo della popolazione
Neonati nati da pazienti del Gruppo 4a.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale. Saranno osservati i pazienti che ricevono infliximab o anti-TNF secondo le informazioni sulla prescrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nati vivi normali osservati in donne in gravidanza esposte e non esposte a infliximab
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di nati vivi anomali osservati in donne in gravidanza esposte e non esposte a infliximab
Lasso di tempo: 5 anni
I nati vivi anomali saranno presi in considerazione se l'esito della nascita è pretermine, piccolo per età gestazionale/ritardo di crescita intrauterino, malformazioni o morbilità perinatale.
5 anni
Numero di morti fetali osservate nelle donne in gravidanza esposte e non esposte a infliximab
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di nati vivi normali osservati in donne in gravidanza con entità di malattia di interesse esposte e non esposte a infliximab
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di nati vivi anomali osservati in donne in gravidanza con entità di malattia di interesse esposte e non esposte a infliximab
Lasso di tempo: 5 anni
I nati vivi anomali saranno presi in considerazione se l'esito della nascita è pretermine, piccolo per età gestazionale/ritardo di crescita intrauterino, malformazioni o morbilità perinatale.
5 anni
Numero di morti fetali osservate in donne in gravidanza con entità di malattia di interesse esposte e non esposte a infliximab
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso di antibiotici e cure ospedaliere durante il primo anno dopo la nascita per neonati esposti e non esposti a infliximab
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR013141
  • C0168T71 (Altro identificatore: Janssen Biotech, Inc.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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