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레미케이드에 노출된 염증성 장질환, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 건선이 있는 스웨덴, 덴마크 및 핀란드 여성의 출생 결과 분석

2017년 9월 1일 업데이트: Janssen Biotech, Inc.

염증성 장질환, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 건선 환자의 임신 중 레미케이드(인플릭시맙)에 대한 노출: 스웨덴, 덴마크 및 핀란드 의료 출생 등록부의 출생 결과 검토 및 분석

이 연구의 목적은 임신 중 infliximab에 노출된 여성의 임신 결과에 관한 정보를 수집하고 분석하는 것입니다. 출생 후 인플릭시맙 및 이에 노출되지 않은 대응 물질에 노출된 후 여성에게서 태어난 영아의 출산 후 첫 해 동안의 건강 상태에 관한 정보.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이 레지스트리는 염증성 장 질환(크론병[CD] 및 궤양성 대장염[UC]), 류마티스 관절염과 같은 관심 질환이 있는 임신하고 인플릭시맙에 노출된 약 370명의 여성에 대한 Medical Birth Registers의 출생 결과 데이터를 분석합니다. [RA], 건선성 관절염[PsA], 강직성 척추염[AS] 및 건선(Pso)뿐만 아니라 인플릭시맙에 노출되지 않은 동일한 질병을 가진 모든 여성. 관심 있는 질병, 과거 병력, 임신 중(및 임신 전 최대 3개월) 인플릭시맵 노출, 기타 약물 사용, 임신 결과 정보 및 영아 출산 정보와 관련된 인구 통계 및 정보는 스웨덴 국민 건강에서 수집됩니다. 레지스트리(a. 스웨덴 의료 출생 등록부[SMBR] b. 스웨덴 처방약 등록부 c. 스웨덴 환자 등록부[PAR]), 덴마크 국민 건강 등록부(a. 덴마크 의료 출생 등록부[DMBR] b. 덴마크 의약품 통계 등록부 c. 덴마크 국립 환자 등록부) 및 핀란드 국가 건강 등록부(a. 핀란드 의료 출생 등록부[FMBR] b. 핀란드 처방 의약품 등록 c. 건강 관리 기관을 위한 핀란드 국립 의료 등록부 [HILMO] d. 선천성 기형에 대한 핀란드 등록) 연구 기간 동안. 이들 여성에게서 태어난 영아의 건강 상태는 출생 후 1년 동안 추적하게 됩니다. 1년 추적 관찰 기간 동안 입원 및 항생제 사용과 관련된 정보를 얻을 것입니다. 이 레지스트리에서는 연구 약물이 투여되지 않습니다. 치료는 일반적인 임상 실습을 기준으로 의사가 처방합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

370

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관심 질환 중 하나를 가진 가임기 여성 환자 및 이러한 환자가 분만하는 영아.

설명

포함 기준:

  • 연구 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다: 크론병 진단을 확인한 스웨덴 의료 출생 등록부(SMBR), 핀란드 의료 출생 등록부(FMBR) 또는 덴마크 의료 출생 등록부(DMBR)에 출생 결과가 기록된 가임기 여성 질병, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 또는 건선 및 임신 중 인플릭시맙에 대한 문서화된 노출 및 이러한 여성에게서 태어난 영아
  • 대조군 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다: 크론병, 궤양성 대장염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 또는 건선의 진단을 확인하고 SMBR, FMBR 또는 DMBR에 출생 결과가 기록된 가임기 여성 임신 중 생물학적 제제 및 이들 여성에게서 태어난 영아

제외 기준:

  • 관심 질병의 기록된 병력이 없지만 출생 결과가 연구 기간 동안 SMBR, FMBR 또는 DMBR에 포함된 여성 및 이러한 여성의 영아를 위한 정보

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1a: 레미케이드 코호트
임신 중 언제라도 Remicade에 노출된 여성 환자(이 정보가 있는 경우 LMP 사용 최대 3개월 전).
이것은 관찰 연구입니다. 처방 정보에 따라 infliximab 또는 항-TNF를 투여받는 환자를 관찰합니다.
그룹 1b: 레미케이드 코호트
그룹 1a 환자에게서 태어난 영아.
이것은 관찰 연구입니다. 처방 정보에 따라 infliximab 또는 항-TNF를 투여받는 환자를 관찰합니다.
그룹 2a: 기타 항-TNF 제제 코호트
임신 중 언제라도(이 정보가 있는 경우 LMP 투여 전 최대 3개월까지) Remicade 이외의 항-TNF에 노출된 여성 환자.
이것은 관찰 연구입니다. 처방 정보에 따라 infliximab 또는 항-TNF를 투여받는 환자를 관찰합니다.
그룹 2b: 기타 항-TNF 제제 코호트
그룹 2a 환자에게서 태어난 영아.
이것은 관찰 연구입니다. 처방 정보에 따라 infliximab 또는 항-TNF를 투여받는 환자를 관찰합니다.
그룹 3a: 비생물학적 전신 요법 제어 코호트
임신 중 언제든지(및 이 정보가 있는 경우 LMP 전 최대 3개월까지) 생물학적 제제 이외의 전신 요법에 노출된 여성 환자.
이것은 관찰 연구입니다. 처방 정보에 따라 infliximab 또는 항-TNF를 투여받는 환자를 관찰합니다.
그룹 3b: 비생물학적 전신 요법 제어 코호트
그룹 3a 환자에게서 태어난 영아.
이것은 관찰 연구입니다. 처방 정보에 따라 infliximab 또는 항-TNF를 투여받는 환자를 관찰합니다.
그룹 4a: 인구 통제 코호트
관심 질환에 대한 기록이 없고 임신 중 언제든지(및 정보가 있는 경우 LMP 전 최대 3개월) 생물학적 또는 비생물학적 전신 요법에 노출되지 않은 여성 환자.
이것은 관찰 연구입니다. 처방 정보에 따라 infliximab 또는 항-TNF를 투여받는 환자를 관찰합니다.
그룹 4b: 인구 조절 코호트
그룹 4a 환자에게서 태어난 영아.
이것은 관찰 연구입니다. 처방 정보에 따라 infliximab 또는 항-TNF를 투여받는 환자를 관찰합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인플릭시맙에 노출된 임산부와 노출되지 않은 임산부에서 관찰된 정상적인 정상 출산 수
기간: 5 년
5 년
인플릭시맙에 노출된 임산부와 노출되지 않은 임산부에서 관찰된 비정상 정상 출생의 수
기간: 5 년
출생 결과가 조산, 임신 주수/자궁 내 성장 지연, 기형 또는 주산기 이환율에 비해 작은 경우 비정상 정상 출산이 고려됩니다.
5 년
인플릭시맙에 노출된 임산부와 노출되지 않은 임산부에서 관찰된 태아 사망 수
기간: 5 년
5 년
인플릭시맙에 노출된 관심 질병 개체가 있는 임신부와 노출되지 않은 임신부에서 관찰된 정상적인 정상 출산의 수
기간: 5 년
5 년
인플릭시맙에 노출된 관심 질병 개체가 있는 임신부와 노출되지 않은 임신부에서 관찰된 비정상 정상 출산의 수
기간: 5 년
출생 결과가 조산, 임신 주수/자궁 내 성장 지연, 기형 또는 주산기 이환율에 비해 작은 경우 비정상 정상 출산이 고려됩니다.
5 년
인플릭시맙에 노출되거나 노출되지 않은 관심 질병 개체가 있는 임산부에서 관찰된 태아 사망 수
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인플릭시맙 노출 및 비노출 영아에 대한 생후 1년 동안의 항생제 사용 및 병원 치료
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

개입 없음에 대한 임상 시험

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